| 关于举办“2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：427次 更新时间：2023-08-07 |
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关于举办“2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题培训班”的通知 各有关单位： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法规均提到为保证药品的安全性、有效性和质量可控性，但至今无任何资料对质量可控性概念的清晰解析，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，自创的“质量可控性三大原则”弥补了药物研究和生产的药学研究中技术指南没有要求的盲区，对实际工作发挥重大作用。 药品质量标准制定是质量可控性最重要的工作，按照质量标准的目的可以分为货架期质量标准、放行质量标准、稳定性质量标准三种，用途不同，制定策略不同，法规上质量标准通常含有性状、鉴别、检查和含量四大项目，但技术上制定哪些项目需要根据药物的品种理化性质、临床用途、生产工艺几个方面来制定，以通过可控来满足保证药品的安全性和有效性的要求，特别原料药的中间体及起始物料及试剂等不是药品，满足工艺要求，即能够生产出符合质量要求的药品即可，不必按照药品技术要求进行，怎么制定稳定性质量标准？性状中引湿性和人溶解度是不是质控项目？为什么水分有些品种使用卡氏、有些品种使用干燥失重？为什么纯化水不采用测定PH而是指示剂质控？为什么HPLC测定杂质叫有关物质？日常中取样方式和样品溶液的制备的误区什么？混粉均一性验证的全量取样怎样保证取样的代表性和均一性？以及沿用多年的国标取样公式是否科学？如何在工作中使用全值法和修约法？质量测量精度和质量控制精度的含义及作用是什么？为什么在报告按照有效位数而不是有效数字进行修约？以及中国药典的9010章中关于测定精密度的可接受范围存在哪些不科学之处？为什么WHO对照品标化计算公式比USP的计算公式更加科学？ 分析方法验证、确认和转移方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南，但指南一般都为原则性，没有具体操作指导，实际工作中无所适从，如验证各指标的制定的真正目的是什么？传统的分离度公式的缺陷是什么？杂质精密度测定如样品不含待测杂质是否需要加标？ICH指南的信噪比进行定量限和检测限的测定是否科学？线性的截距不符合要求怎么办？为什么主成分外标法加校正因子法使目前最科学的测定方法？检查对照、控制对照的目的和意义是什么？ ND、BQL、BDL概念和意义是什么？耐用性进行哪些项目较为科学？精密度等误差接受标准如何制定？分析方法确认为什么需要评估进行哪些项目较为科学？为什么含量分析方法的强制降解不需要考察物料平衡而杂质分析方法需要？峰纯度不合格以及校正因子误差大的主要原因是哪些？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且指南也未必所有内容都科学。 为帮助企业在进行分析方法验证和质量标准制定策略等的疑点和难点从质量可控性理论上进行深入了解，以不变应万变，我单位定于2023年9月6日-8日在上海市举办“2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题培训班”，届时邀请经验丰富的夏老师全程授课，帮助企业解决工作中遇到的实际痛点问题。通知如下： 一、会议安排 会议时间：2023年9月6日-8日 ( 6日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 支持单位：重庆永诺智慧建造科技有限公司 二、会议主要研讨内容及主讲老师 夏老师，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任多家大型制药企业任高级技术顾问，负责一致性评价和仿制药研发药学技术指导等工作，经验丰富，在质量管理和质量控制有很深厚的感悟和造诣，协会特聘专家。 三、参会人员 制药企业和研发企业的QA、QC人员、分析人员、法规注册、生产管理及其他相关单位、个人从事相关工作人员。 四、会议费用 会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。 四、联系方式 联系人：马超 电话/微信：132404487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二三年七月 附件一：日程安排
附件二: “2023药品质量可控性原理指导下的分析方法验证和质量标准制定策略专题培训班”回执表
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