关于举办“2023研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升高级培训班”的通知

各有关单位：

随着研发质量体系重要程度的增加，研发QA的工作也随之将越来越受到关注。自国家食品药品监督管理总局于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）中提及“研制现场核查”以来，促使相关研究单位极大提高了对数据可靠性的重视程度。在国际上，WHO有专门针对研发QA的《Quality Assurance Plan for Research》，美国FDA对于研发（development）阶段的GMP也有相关要求，具体参见Guidance for Industry, Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients。以上指南皆着重对药品全生命周期合规性要求的管控。本单位定于2023年9月23-24日线上举办“2023研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体链接通知给已报名人员）

会议时间：2023年9月23日-24日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

刘老师：宜明（苏州）细胞生物科技有限公司质量总裁，CFDA国家局高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，现任宜明细胞质量总监，从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管，协会特聘专家。

培训内容：

第一天 9月23日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第一章 研发质量管理手册

第一节 研发质量管理手册的框架解析

第二节 研发质量管理手册撰写的要点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计划的制定

第二章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第三章 研发设备和人员的管理

第一节 研发设备的日常维护管理要求

第二节 研发设备的验证

第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析

第四节 研发人员的管理及培训

第四章 研发过程物料和样品的管理

第一节 研发过程中的物料管理及相关要求

第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第二天 9月24日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第六章 研发项目产业化的管理

第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节 研发项目产业化过程中的质量管理

第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节 物料的管理

第五节 工艺验证和临床样品生产的管理

第七章 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第八章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第九章 委托研发项目的质量管理

第一节 委托研发单位的质量审计及要点

第二节 委托研发项目的过程质量监控

第三节 MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

三、参会对象

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、 答疑、电子版资料、视频回看等）

六、联系方式

联系人：

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com 

附件二： “ 2023研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升”报名表