关于线上举办“2023临床试验数据管理培训班”的通知

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、GCP 中有关数据管理的相关要求（08:30-9:30）王正华老师

1 ICH-GCP、中国GCP以及其他相关法规

2 ICH-GCP，中国GCP与临床数据管理

3 GCDMP与临床试验数据管理工作技术指南

二、临床试验方案阅读（09:30-10:30）王正华老师

1 临床试验方案基本内容框架介绍

2 临床试验方案阅读要点（DM）

10:30-10:45 休息

三、病例报告表设计以及标准库的建立（CDISC，standard）（10:30-11:45 ）仝晓辉老师

1 病例报告表设计（CRF）的基本要求

2 基于方案的CRF设计要点

3 CRF标准库建立的经验分享

11:45-13:15午餐休息

四、病例报告表设计练习（13:15-13:45）仝晓辉老师

五、数据管理计划撰写  （13:45-14:45）马书培老师

1 数据管理计划的法规要求

2 数据管理计划的主要内容

3 数据管理计划的撰写要点及注意事项

六、数据管理计划练习（14:45-15:15）马书培老师

休息（15:15-15:30）

七、数据核查计划撰写 （15:30-16:30）马书培老师

1 数据核查计划的基本要求和主要内容

2 数据核查计划的常见逻辑，相关文档的一致性和考量

3 离线核查的撰写经验分享

八、数据核查计划练习  (16:30-17:30) 马书培老师

九、数据库测试 （08:30-09:30）马书培老师

1 测试的基本要求和关注重点

2 测试的主要文件

3 测试的基本方法和流程

十、数据库测试练习（9:00-9:30）马书培老师

十一、CRF填写指南撰写（9:30-10:30）马书培老师

1 CRF填写指南的撰写要求

2 CRF填写指南的主要内容

3 常见的CRF页面填写指南分享

 10:30-10:45 休息

十二、数据核查和质疑管理  （10:45-11:45） 仝晓辉老师

1 数据核查概要

2 数据核查的跨部门合作

3 质疑管理的一般原则

11:45-13:15午餐休息

十三、临床试验数据质量管理（TMF，oversight）（13:15-14:15）王正华老师

1 临床试验中的质量控制要点

2 临床试验中的文档管理（TMF）

3 临床试验中对供应商的质量监督

十四、数据库锁库/解锁的挑战和经验分享（14:15-15:15）仝晓辉老师

1 数据库锁库的基本要求

2 数据库锁库的流程

3 数据库锁库的挑战和经验分享

休息（15:15-15:30）

十五、数据管理支持国家局核查的经验分享（15:30-16:30）王正华老师

1  国家局核查主要方向和内容

2  核查准备工作介绍

3  常见核查中发现的问题

十六、外部数据管理 （16:30-17:30）仝晓辉老师

1 临床试验中的外部数据概要

2 常见的外部数据类型介绍

3 DM针对外部数据的管理方式

主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人

王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在辉瑞中国研发中心之前，曾在美迪范从事数据管理工作。

主讲老师：仝晓辉  杨森研发中心，亚洲医学事务数据管理副总监

仝晓辉女士从事制药行业超过17年，现担任强生数据管理部门副总监一职。她带领其团队负责亚洲区肿瘤，免疫，感染等治疗领域的医学事务临床试验的数据管理工作及供应商管理。在加入强生前，她就先后于辉瑞和阿斯利康担任数据管理工作。

主讲老师：马书培  康缔亚临床数据管理经理

10年以上生物医药行业经验，包含CRO和制药企业，7年以上的临床数据管理经验。在康缔亚服务5.5年。马老师拥有丰富的临床数据管理和项目管理经验，熟悉临床数据管理流程。曾领导或参与过大量I-IV期临床试验经验，以及真实世界研究和研究者发起的研究。治疗领域涵盖实体瘤，血液肿瘤，内分泌、呼吸等。