关于举办“2023创新药临床开发要素及案例分析高级研修班”的通知

各有关单位： 

创新药，是指具有全新结构、全新作用机制、明确靶点、显著疗效的药物，是医药产业的核心竞争力。我国在创新药研发方面取得了长足的进步，但与国际先进水平还有一定差距。

在这个过程中，创新药的临床试验开发是药物研发的关键环节，也是最复杂、最耗时、最高风险的环节。近年来，我国不断完善和强化药品监管法规，提高药品审评审批的质量和效率，推动创新药的快速上市。这对制药企业提出了更高的要求，要求他们在临床试验开发中遵循最新的技术指导原则，及时与药品审评机构沟通交流，解决可能出现的技术问题，保证临床试验数据的科学性、客观性和可信性 。

创新药的临床试验开发涉及多方面的技术要素，如原料药和制剂的质量控制、处方工艺的优化、杂质和降解产物的分析和控制、晶型和粒度的选择和稳定性、致突变杂质的评估和控制等。这些技术要素都会影响创新药的安全性、有效性和一致性，需要制药企业具备高水平的研发能力和质量管理能力。

为了帮助制药企业应对这些挑战和压力，我们将于2023年10月在南京市举办2023创新药临床开发要素及案例分析高级研修班。本次培训班将邀请国内外知名专家和学者，从政策解读、技术指导、非肿瘤和肿瘤领域的创新药案例分享等多个角度，深入探讨相关关键问题和最佳实践。本次培训班旨在为参会者提供一个交流学习、提升能力、拓展视野的平台，希望能够为我国药品的创新发展做出贡献，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年 10月20日-22日(20日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

    第一天  9:00-12:00 13：30-16：30

2023年创新药特征和临床开发

1 创新药的定义和分类

1.1 创新药产品特征（TPP）：定义、范畴和意义

1.2 案例：以非肿瘤产品为例构建标的项目的TPP

1.3 案例：以肿瘤产品为例构建标的项目的TPP

2 创新药的临床试验管理

2.1 国内外GCP的要求和发展

2.2 质量管理和监督

2.3 临床试验数据分析和报告

新药临床开发计划（CDP）

1 新药临床开发计划（CDP）：定义、范畴和意义

1.1   CDP的作用:对临床试验设计、执行、分析和报告的指导和支持

1.2   CDP的意义:对提高临床试验质量、效率和成功率，公司战略发展规划的贡献

2 CDP关键元素分析

2.1  CDP的背景和立题依据

2.1   CDP的内容和结构

2.2   CDP的结构示例

2.3 CDP的内容和结构的编写原则:完整性、一致性、逻辑性、简洁性

3 创新药产品启动临床开发的必备条件

3.1  CMC

3.2  非临床安全性评价

3.3  非临床药效学研究

3.4  其他

4 CDP的撰写规划

4.1 确定项目团队、收集相关资料

4.2 分析项目需求、制定项目方案

4.3 撰写项目文档

5 创新药的临床试验设计原则和方法

5.1 创新药的研发流程和阶段

5.2 如何确定关键的终点指标

6 不同临床研究阶段CDP的侧重点

6.1  早期临床研究阶段

6.2  探索性临床研究阶段

6.3  验证性临床研究阶段

6.4  上市后临床研究阶段

7 适应症和目标人群

7.1  确定适应症和目标人群的方法论

7.2  适应症开发的优先级和开发顺序的确定  

7.3  适应症外推和拓展的规律

7.4  单个适应症和多个适应症的开发策略

7.5  自免领域成功案例分享

8 CDP的风险评估和控制方法

8.1   CDP相关部门的沟通和协调策略

8.2   如何结合公司战略制定CDP

8.3 如何做好CDP的核准人

典型案例及讨论答疑

第二天  9:00-12:00 13：30-16：30   

      创新药临床开发注册策略

1 注册策略的概念和重要性

2 不同产品注册策略的运用和限制

2.1 案例：生物制品临床注册策略

2.2 提高新药上市成功率、缩短上市时间、优化上市顺序

2.3 分析要点：目标市场分析、竞争对手分析、监管环境分析、产品定位分析、上市申请方案

2.4 注册策略的执行计划：执行目标、执行内容、执行时间

2.5 典型成功和失败案例分析

3 与监管当局的沟通

3.1 监管机构对不同类别临床试验的要求

3.2 监管机构对沟通交流的政策

3.3 与监管当局有效沟通的方法

4 国际同步临床开发计划的可行性

4.1 可行性评价工具的运用和限制

4.2 监管项目进展

4.3 评估项目风险

4.4 关键的风险和解决方案

TPP和CDP与BD（商务拓展）的相辅相成

1   投资人的视角如何看待TPP和CDP

2   如何结合BD战略制定TPP和CDP

3   如何撰写TPP和CDP中与项目估值和BD交易的有关信息

4   如何结合TPP和CDP优化BD决策

五、创新药临床案例分享

1 不同领域、不同特征产品为例，分析开发计划技巧

1.1 国内申报创新药临床开发成功案例介绍

1.2 国外申报创新药临床开发成功案例介绍

1.3 中美申报创新药临床开发成功案例介绍

2 创新药临床开发中未来趋势和展望

2.1 典型案例分析

主讲老师：朱老师  曾任职国际前五跨国医药集团国际研发中心临床研发部高级医学总监， 在制药行业有长达 20 年的丰富工作经验，先后分别在默沙东公司和阿斯利康公司从事药物研发工作。参与呼吸及抗炎，肿瘤，心血管，精神及神经，消化等领域的近 40 个新药临床开发工作，并曾从事过多种岗位包括临床研究经理，亚洲临床研究总监，全球药物研发项目经理等职务，拥有长达 10 多年的中国地区及亚太区的临床研究管理经验及近五年的领导跨部门团队就某新药的开发战略和计划进行项目管理即产品开发项目管理经验。

吕老师  北京大学国际药物工程管理硕士，现任罗氏全球药品开发中国中心资深顾问，吕老师于2010年3月加入罗氏并担任亚太区注册部负责人，主要负责亚太地区新产品开发策略和中国区的注册事务。2014年10月被任命为罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人。在过去的28年中，吕老师曾就职于普强、法玛西亚普强、法玛西亚、辉瑞和默沙东公司，主要负责中国区的注册事务。吕女士是RDPAC法规事务工作组的联席主席，兼任亦弘商学院研究员。                   

吴老师 曾任职知名药企总经理、研发负责，近三十年制药行业经验。

三、参会对象

从事研发、立项、临床、注册、质量管理等人员 ，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：3200元/人，2人以上2800元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料、培训期间中餐等）；住宿可统一安排，费用自理。

六、联系方式               

联系人：马超          电话/微信：13240487419

电话：010-88287870        邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       2023创新药临床开发要素及案例分析高级研修班报名表