|
关于举办“2023 研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题培训班”的通知
各有关单位：
2023年，中国制药行业面临着前所未有的机遇和挑战。随着新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施，药品审评审批制度发生了重大变化，对药品研发、生产、流通和使用提出了更高的要求。同时，国家加大了对药品创新的支持力度，推动了药品质量和效益的提升。在这样的背景下，原料药作为药品研发的基础和关键，其工艺开发水平直接影响着药品的安全性、有效性和经济性。
为了帮助制药企业掌握原料药工艺开发的技术和规范，我们将举办一场“2023 研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题培训班”。本次培训将邀请业内一线专家，结合从事原料药研发的经验，分享一些药品研发各阶段的原料药工艺开发技巧。
培训内容将涵盖从临床前到上市后的原料药工艺开发的目标、要求、策略和方法，以及如何应对政策变化、环保压力、成本控制等实际问题。培训旨在提高参与者对原料药工艺开发的理解和能力，为制药企业提供有价值的参考和指导。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：南京市（详细地点会前一周通知已报名企业）
会议时间：2023年10月20日-22日（20日全天报到）
二、会议主要研讨内容及主讲
主讲老师：
1 何老师 九洲药业注册部门的创始人，23 年注册工作经验及新产品开发经验，6年质量管理经验 ，6个COS证书 （独立申请），若干次更新 ，2次EDQM现场检查，1次德国EU GMP检查，1次意大利检查，1次PMDA检查，1次韩国MFDS检查 ❖ 1个产品FDA现场检查，8个US DMF，2个产品的日本注册证书和1.5个外国制造业者认定，7个印度注册证书，3个台湾注册证书 ，2个俄罗斯注册证书
DMF通过评审的国家：意大利、荷兰、西班牙、英国、澳大利亚
其它递交过DMF的国家：韩国、南非、加拿大。协会特聘专家。
2 孙老师 香港科技大学博士后，高级工程师，石家庄四药有限公司药物研究院首席研究员、院长，执行总裁兼研发中心总经理，“百人计划”专家，在原料药的合成路线选择、工艺设计、工艺开发及其质量研究方面实践经验丰富，颇有造诣。
三、参会对象
原料药研发负责人、项目管理、QA、QC、机构负责人及相关管理人员、产品研发企业的项目管理和研究人员
五、培训费用：2600元/人，4000元/两人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料、培训期间中餐等），住宿可统一安排，费用自理。
六、联系方式：
联系人：马超 电话/微信：13240487419
电话：010-88287870 邮箱：1683101345@qq.com
|
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
|
一、原料药工艺开发的概念和意义
1 原料药工艺开发的目的、内容和流程
1.1 总目的：原料药的合成路线、反应条件、分离纯化方法、质量控制
1.2 路线筛选、工艺优化、质量标准制定、中间体控制
1.3 杂质控制、溶剂残留控制、重金属残留控制
1.4 晶型控制、颗粒度控制、稳定性研究等
2 分析原料药工艺开发的影响因素和评价指标
3 案例分析：原料药工艺开发的成功与失败
二、临床前阶段的原料药工艺开发到成功IND
1 临床前阶段的研发目标和要求
1.1 如何快速开展动物毒理研究、药代动力学研究、药效学研究
1.2 如何保证原料药的合成可行性、质量一致性和稳定性
1.3 法规和伦理的要求。
2 探讨临床前阶段的工艺筛选和优化方法
2.1 文献调研
2.2 路线设计、实验验证、数据分析
3 介绍临床前阶段的产品质量控制技巧
3.1 如何建立初步的质量标准-质量指标和控制方法，必要的验证。
3.2 如何控制关键杂质
4 案例分析：临床前阶段的工艺开发经验和教训
典型案例及讨论答疑
|
|
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
|
三、临床各阶段原料药工艺开发
1 临床各阶段的研发目标和要求
2 临床各阶段的工艺锁定和改进方法
2.1 对现有合成路线进行综合评估：如何考查产率、纯度、成本、安全性、环境影响
2.2 如何改进或更换合成路线。
2.3 如何最优或最适合的合成路线，并进行必要的验证
3 临床各阶段的产品质量控制技巧
3.1 建立正式的质量标准：制定符合法规要求和国际标准的质量指标和控制方法，如何开展必要的方法验证。
3.2 如何识别出对原料药活性或安全性有重大影响的杂质。
3.3 如何采取有效的措施进行剔除或降低杂质。
3.4 如何与毒理批产品进行对比，安全性评估和控制。
四、上市后原料药工艺变更管理
1 原料药工艺变更原因分析
1.1 工艺稳定性考虑
1.2 原料药的质量和效益、降低原料药的成本和风险
1.3 满足不同地区或国家的法规
1.4 解决原料药的供应问题，如更换原料供应商、生产厂商或生产地点等。
2 从风险角度对原料药工艺变更分类
2.1 对产品质量和安全性的影响：产品的理化性质、活性、稳定性、杂质等发生改变；
2.2 对法规和伦理的影响：不同地区或国家的法规和伦理要求的考虑；
2.3 对市场和竞争的影响：对产品价格、供应量、质量等影响，或专利影响。
3 原料药工艺变更常见工艺控制程序
3.1 评估：对原料药工艺变更的必要性、可行性、合理性和影响性进行评估，确定变更的类型和范围，制定变更方案和计划；
3.2 论证：按照变更方案和计划，在实验室或中试条件下进行反应实验，观察反应过程和结果，测定反应产率和纯度，分析反应杂质和副产物，优化反应参数和条件，验证产品质量和稳定性；
3.3 申报：根据论证结果，编制相应的技术文件，向相关部门或机构提交申报材料，申请批准或备案；
3.4 实施：在获得批准或备案后，在正式生产条件下实施原料药工艺变更，并进行必要的监测和记录。
典型案例及讨论答疑
|
“2023 研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题培训班”报名表
|
单位名称
|
|
联系人
|
|
|
地 址
|
|
邮 编
|
|
|
姓 名
|
性别
|
职务
|
电 话
|
传真/E-mail
|
手 机
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
住宿是否需要单间：
是○ 否○
|
入住时间： 日 至 日
|
|
回款请备注：南京原料药
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行
账 号：020 031 690 910 006 9663
|
|
联系人：马超 电话/微信：13240487419
电话：010-88287870 邮箱：1683101345@qq.com
|
|
