关于举办“2023临床试验质量管理体系建设和现场核查”培训班的通知

各有关单位：

科学严谨的临床试验质量管理体系为新药研发提供稳固的地基和坚实的框架。有了严谨的质量管理体系，方能确保药品临床研究的整体质量。完整、有效的QMS为组织提供了能够持续改进的框架，满足和帮助公司达成目标，减少严重错误和浪费，降低成本，提高各方的满意度。

药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的一种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段，也是药品监管的重要内容之一。目前，药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，使得CDE审评员在技术审评时往往无法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进行判断和评价，很容易造成现场核查不通过，导致药品上市一系列流程受影响。

为了提高临床试验机构的质量管理体系，详细剖析临床试验现场核查的关注点及常见问题，梳理国内外核查法规，我单位于2023年10月18日-20日在上海市举行“2023临床试验质量管理体系建设和现场核查”培训班，邀请多位知名外企质量部门专家，就临床试验质量管理体系管理及现场核查关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年10月18日-20日(18日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：

聂利月 勃林格殷格翰医学质量副总监，在制药行业有超过13年经验。现任BI医学质量部医学质量副总监。主要业务涵盖新药报批GCP核查支持，质量体系维护，临床研究质量保证及相关咨询和培训。在BI之前曾供职于礼来，诺华等公司，均专注于在临床试验运营及质量保证领域。

宋老师  某跨国药企全球研发中心质量保证部副总监，从事GCP QA工作13年，业务范围包括稽查，质量管理体系，核查，风险管理等，产品涉及药物、医疗器械，治疗领域主要为肿瘤、心血管、内分泌、感染等。

何丽贤 百时美施贵宝，RDQ临床试验和系统稽查中国负责人，从事制药行业超过13年，现担任百时美施贵宝RDQ临床试验和系统稽查中国负责人一职。目前所在团队主要负责供应商稽查、系统稽查、研究中心稽查以及核查支持等工作。在加入百时美施贵宝之前，她先后就职于科文斯医药科技有限公司和礼来苏州制药有限公司，担任过QA,项目管理等职位。

杨国庆 中山大学医学硕士，内科&儿科医师。从2008年6月开始在跨国临床合同研究组织，国内外制药企业从事药物临床研究相关工作，工作领域涉及临床运营，临床质量控制，临床质量保证相关工作职能。熟悉国内外临床研究相关监管法规、规范、指南。从2017年9月起任复宏汉霖临床合规及质量保证部门负责人，开始逐步建立符合biotech / Biopharma自身特点的临床质量管理体系并持续提高改善，经历过国内外（NMPA，EMA & FDA）药政监管部门近30次GCP/ GcLP / GVP检查。

2、会议主要内容

（一）、新法规下临床研究各方质量管理体系建设

1、QMS从无到有之路及顶层设计考量

1.1、顶层设计中容易出现的问题

1.2、基于全生命周期的管理SOP的SOP

1.3、单一SOP的要求和常见问题

2、QMS之风险管理

2.1 风险管理方法

2.2、如何做风险评估

2.3、风险等级变化

3、QMS之纠正和预防措施

3.1、CAPA有效决定因素

3.2、是不是所有问题有CAPA

3.3、CAPA完成时限评估

3.4、不能按时完成CAPA怎么办

3.5、怎么判定CAPA的结果是否符合预期

4、QMS之供应商管理

4.1、供应商全生命周期管理

4.2、从供应商和试验层面分别介绍OMS构建需要考虑的要点

4.3、对于共同研发产品的合作方，敬职调查中QMS需要考虑的要点

5、QMS之计算机化系统验证

（二）、临床试验现场核查常见问题与处理原则

1、当今国内外主流核查对比（NMPA, FDA, EMA, PMDA)-注重法规/流程

2、CFDI核查详解

2.1、药品注册核查的目的和范围

2.2、临床试验部分现场核查要点

2.3、生物样品分析部分现场核查要点

2.4、核查结果判定原则

3、主流核查发现问题及关注点趋势浅析

3.1、CFDI常见核查问题发现和趋势

3.2、FDA常见核查问题发现和趋势

4、核查迎检准备工作实践分享

4.1迎检准备工作有哪些

4.2、迎检准备工作在时间上如何有序推进

4.3、迎检准备工作涉及到的人员安排

4.4、迎检准备工作涉及到研究中心及各个参与方的准备

4.5、迎检准备工作之后勤保障

5、CFDI核查案例演练

5.1、模拟核查准备和核查现场应对

5.2、理解核查老师看问题的角度

5.3、识别问题的严重成度及合适的应对策略

5.4、学习核查过程中如何通过搞笑沟通与配合保障核查的顺利进行

三、参会对象

从事药品研发、注册及实验室工作的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司及医疗机构等质量保证、质量控制及项目管理等专业人员。

四、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、午餐等）；住宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超          电话/微信：13240487419

电话：010-88287870        邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                          二零二三年九月

附件：  

“2023临床试验质量管理体系建设和现场核查”培训班

报名表