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关于举办“2023药品审评发补及上市后变更管理全流程专题培训班”的通知
各有关单位：
近年来，中国的药品监管政策发生了重大变化，为制药企业带来了新的机遇和挑战。一方面，国家药品监督管理局（NMPA）加快了药品审评审批的速度和效率，推出了多项优惠政策，如优先审评、特别审批、条件批准、临床试验豁免等 ，为创新药品的研发和上市提供了便利。另一方面，NMPA也加强了对药品的质量和安全的监管，出台了《药品上市许可持有人制度》、《药品上市后变更管理办法》等规范性文件，要求制药企业在药品上市后及时报告变更情况，并承担相应的责任。
面对这些政策变化，制药企业需要及时调整自己的战略和行动，以适应新的市场环境。
为此，我们特别举办了2023药品审评发补及上市后变更管理全流程专题培训班，旨在帮助制药企业掌握最新的法规要求，提高药品审评发补的成功率，规范上市后变更的申报和执行，降低风险和成本，提升竞争力。本次培训将邀请有丰富经验的专家和嘉宾，从理论和实践两方面，为您解读和分析相关政策的背景、内容、影响和应对策略。欢迎您的参与！
一、会议安排
会议地点：腾讯会议市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2023年10月21日-22日
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
从事注册/研发、生产、技术、质量管理、检验等人员、企业高管等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回看等）；
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、药品注册审评及全生命周期监管
1 中国注册系列法规体系及近年改革
1.1 2019年新药法对核查工作的影响
1.2 27号令《药品注册管理办法》带来的变化
1.3 研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展
2 注册上市生命周期监管
2.1 MAH的职责及流程
2.2 上市后变更相关法规
2.3 其他程序、核查要点和判定相关配套文件
二、药品审评发补流程解析
1 审评发补以及补充资料流程
1.1 药品申报流程以及关键节点介绍
1.2 药品申报沟通交流介绍
1.3 药品审评中沟通交流情况
1.4 发补的预判与准备
1.5 审评发补后沟通交流流程
1.6 分析评估发补内容以及答复
1.7 答复时间要求以及应对策略
2 发补案例分析
2.1 Pre-IND 会议常见的问题讨论
2.2 药品受理常见问题
2.3 IND递交常见发补问题
2.4 Pre-NDA会议常见的问题讨论
2.5 NDA审评发补案例解读
2.6 ANDA审评发补问题
2.7 原料药审评常见问题
典型案例及讨论答疑
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、药品上市后变更整体策略及操作
1 药品上市后变更管理的定义和分类
1.1 药品上市后变更管理的法规依据和政策动态
1.2 《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）
1.3 不同产品的上市后变更技术指南：化药/生物制品/药学/非临床
1.4 下一阶段的政策动态和发展趋势
2 企业如何制定自身的上市后变更管理策略
2.1 MAH的法规依据和监管
2.2 如何按风险进行变更分类
2.3 上市后变更的分类确认和调整机制
3 如何实施上市后变更
3.1 上市后变更管理的申请条件和材料要求
3.2 上市后变更管理的受理和审核程序
3.3 变更的受理流程和要求
3.4 不同风险变更的审核流程和要求
3.5 变更审评时限和费用
4 上市后变更管理的常见问题和应对策略
典型案例及讨论答疑
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主讲老师
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吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册负责人，近二十年注册管理经验，对中美欧注册申报有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。
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附件二：
“2023药品审评发补及上市后变更管理全流程专题培训班”报名表
因参会名额有限请尽快报名
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注线上发补培训
户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 008 7710
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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