关于举办“基于 WHO-GPCL视野，药企 QC 实验室质量体系与模块化运营管理高级研讨班”的通知 

各有关单位：

药品质量控制实验室：主要指制药企业内部-从事药品质量控制检验检测、评价的实验室（也称QC实验室）。QC 实验室具体工作通常包括：对药品、药物活性成分（APIs）、药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器进行按照约定的规范取样，检验检测、研究和安全性评价的机构，可从事全部或部分的质量控制工作。由于 QC 实验室承担承担着：来料检验，过程检验，工厂环境监测，成品检验放行的重要工作。QC 实验室的检验报告，为医药企业高层领导对原材料，产品放行的依据，因此 QC 实验室的检验结果的准确性，权威性至关重要。

《药品生产质量管理规范 2010 版》的【第十章 （第一节 质量控制实验室管理）】中第 217条 至 227 条中谈到了质量控制实验室的管理，但是由于 GMP 是药品生产质量管理规范，它的核心关注点是药品生产，而对于 QC 实验室的管理，存在的天然缺陷：例如 GMP-QC Lab条款行文缺乏条理性，逻辑性，系统性，缺乏对过程和流程的管理思维。因此，我们说GMP-QCLab 实验室管理：存在天然缺陷。

仅仅满足 GMP-QC Lab 的要求，是远远不能满足实验室管理要求的，因此急需引入成熟的药品实验室管理规范。目前，关于（药品质量控制实验室），世界卫生组织有相关权威的指导性文件《世界卫生组织-药品质量控制实验室质量管理规范》WHO-GPCL》，可以作为QC实验室运营管理的行业标杠，助力 QC 实验室在质量体系，技术操作，运营，流程等各方面进行提升，保证检验结果准确、可靠、合理和合规。

《世界卫生组织-药品质量控制实验室质量管理规范 WHO-GPCL》也可以作为：第三方CRO机构，国家药品质量控制实验室、省级药品质量控制实验室、海关口岸药品质量控制实验室的行业标杆，提升实验室整改运营和管理水平。

基于新观点，新思维，新理念，以实操工作场景为基础，提升药企QC实验室质量体系的运营和管理，为此，我单位决定于2023年11月24日-26日在上海举办“基于 WHO-GPCL 视野，药企 QC 实验室质量体系与模块化运营管理高级研讨班”，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

二、时间地点：

培训时间：2023年11月24日-26日（24日全天报到）

培训地点：上海市（报名后会前一周发放第二轮通知）

三、培训内容：

第一章：《GMP-QC 实验室的天然缺陷和潜在风险》；

第一节：GMP-QC 实验室简介；

第二节：GMP-QC 实验室的天然缺陷和潜在风险；

第二章：跳出 QC-Lab 视角，引入成熟的实验室质量体系； 

第三节：《药品检验所实验室质量管理规范 [2000] 403 号》

第四节：《药品检验机构资质认定条件》

第五节：《ICH Q10 药品质量管理体系》

第三章：《世界卫生组织-药品质量控制实验室质量管理规范 WHO-GPCL》缘起 

第六节：WHO-GPCL 成为指导全球 192 个成员国的：官方药品检验机构质量管理体系；

第七节：WHO-GPCL 在中国；

第八节：WHO-GPCL 年会主题；

第四章：《世界卫生组织-药品质量控制实验室质量管理规范》解读与案例分享 

第九节 管理和基础设施

9.1 清晰的组织架构和管理定位；

9.2 质量管理体系在 PGCL 中重要作用；

9.3 内部与外部文件管理；

9.4 良好记录规范 GRP；

9.5 数据处理设备；

9.6 实验室技术人员和管理人员：必备的两种能力；

9.7 良好设施规范 GFP；

9.8 良好仪器规范 GEP；

9.9 规避：供应商及分包的服务合同签订陷阱；

第十节 材料、设备、仪器和装置

10.1 试剂与关键耗材的管理；

10.2 对照品和参考物质的核查；

10.3.仪器设备的校准、性能确认、期间核查；

10.4 实验室检验数据的基石：量值溯源性的研讨；

第十一节 工作流程

11.1 来样登记与验收需要遵循两个个原则；

11.2 原始记录和数据的充分性及可溯源性；

11.3 分析检测方法的验证；

11.4 实验室不同测试间的内部流转；

11.5 检验结果评价及 OOS；

11.6 发布完整的检验报告；

11.7 留样管理及样本处置；

第十二节 实验室安全管理 EHS

第五章：《世界卫生组织 药品质量控制实验室质量管理规范》热门&前沿主题 

第十三节 实验室运用：手把手教你实战统计学工具；

第十四节 实验室质量控制的策划与实施；

第十五节 实验室能力验证；

第十六节 测量不确定度的评定；

第十六节 内审（自检）和管理评审；

第十七节 QC 实验室发发展趋势分析及展望；

备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

四、主讲老师：
张老师，协会专家顾问团特约讲师

-实验室认可专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；

-丰富的实操经验：GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、风险管理等；

-近二十年欧美外资QC实验室、CRO机构运营管理、质量管理经验；

-丰富的QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；

-百余次政府和客户审计经历：CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等；

-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；

五、适合参加培训企业：

1.药品质量控制实验室（也称 QC 实验室）

2.第三方 CRO 机构，研发实验室；

3.国家药品质量控制实验室；

4.省级药品质量控制实验室；

5.海关口岸药品质量控制实验室；

六、适合参加人员对象：

1.实验室主任（实验室总经理）

2.技术负责人，技术经理，技术主管

3.QA 总监，QA 经理，QA 主管，QA 专员

4.检测工程师，试验技术人员

5.分析工程师，检验员

6.采购及供应商管理人员；

7.档案及文件管理员

8.设备管理人员 

七、参会费用：

会务费：3000元/人，4000元/两人，5000元/三人 （会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料、培训证书等）；食宿统一安排费用自理。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

八、联系方式：

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com  

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                北京华夏凯晟医药技术中心

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                                                                                                          二零二三年九月

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