关于举办“2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班”的通知

各有关单位：

生物医药技术正蓬勃发展，越来越多的新型药物正崭露头角。其中，抗体药物和蛋白药物的发展十分迅猛，已经在生物医药领域占据极其重要的位置，也是国内外各大药企的研发重点。抗体药物作为肿瘤生物技术治疗方法之一，具有特异性强、靶向性高、毒副作用小、疗效可靠等优点，是目前的研究热点之一;双抗药物、ADC药物、蛋白药物的研发比例也在不断增加。本单位定于2023年11月25-26日线上举办“2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

组织结构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

协办单位：中科凯晟（北京）化工技术研究院

支持单位：招募中

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年11月25日-26日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

李博士，有近十年大分子制剂开发经验，成功主导了多个单抗/双抗/融合蛋白药物的制剂开发，完成多个抗体类分子的IND申报。在抗体类药物处方开发、工艺优化和工艺放大方面有丰富的经验。

培训内容：

第一天 11月25日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

1.抗体药物基本特征和物理化学稳定性

化学降解：

氧化、水解、脱酰胺等化学降解发生的原理和条件

物理降解：

影响构象稳定性的因素以及构象稳定性对抗体类药物药效的影响；

抗体类药物聚集产生的原因、检测方法及应对策略；

生产过程中搅拌/转移/过滤/罐装过程造成抗体分子聚集的原因及应对策略；

2.抗体药物的先进检测手段

常规抗体分子表征方法解析

光散射技术及其在配方和聚集问题中的应用

通过不同的表征方法判断抗体分子的稳定性？

3.抗体药物处方筛选基本流程和案例分享

通过序列分析抗体分子聚集倾向

早期用少量蛋白进行预制剂处方开发

抗体药物处方筛选基本流程

静脉给药制剂开发要点解析

皮下给药制剂开发要点解析

临床I/II期有效及时的对抗体制剂处方进行优化

临床后期抗体药物制剂开发与表征

第二天 11月26日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

4.开发高浓度抗体制剂的挑战、策略和案例分享

抗体药物粘度的测量方法

高粘度对高浓度抗体类药物制剂的影响及解决策略

高粘度对生产工艺的影响及解决策略

提高高浓度制剂的生物利用度的方法

适用于高浓度制剂的表征检测手段

降低高浓度制剂粘度的方法策略

5.抗体类药物新型给药装置的开发

预充针注射器在高浓度皮下注射液中的应用

硅油、钨、不锈钢针和其他浸出物对制剂质量的影响

预充针的罐装技术难点

6.抗体类药物的生产制造

抗体类药物制剂的制备流程和中控控制

风险评估和关键工艺参数的确定

工艺放大的难点和工艺表征方案设计

三、参会对象

抗体药物研发、生产企业的研发、质量、实验室分析、生产、注册等相关部门人员。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、 答疑、电子版资料、视频回看等）

六、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com  

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

2023年9月

附件二： “ 2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班”报名表