关于线上举办“2023创新药中美欧临床开发至上市全周期法规把控及实践”专题培训班的通知

前言

随着新《药品管理法》的实施不断推动中国创新药与国际接轨，创新药的全球开发已经成为新药研发的新趋势。对于新药临床试验申请，我国与美国和欧盟的相关制度相比有何区别？中美欧新药注册资料撰写，沟通交流以及新药临床期间不同阶段药监部门技术审评关注点是什么？本次课程将为您一一解答，帮助创新药企业制定合理的临床开发策略，助力企业顺利将创新药推到国际市场，解决新药研发中的注册问题。，解决新药研发中的注册问题我单位计划2023年11月18日-19日在线上举办“2023创新药中美欧临床开发至上市全周期法规把控及实践”专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2023年11月18日19日（本次培训为一天半时间）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

赵老师某知名药企法规事务总监，曾就职于浙江海正药业股份有限公司，拥有十多年法规事务和新药研发相关经验，熟知中美欧IND/NDA/ANDA的药品注册申报，精通中美欧药品注册法规及相关技术审评要求，为研发提供法规指导，撰写高质量申报资料；有丰富的与药监部门沟通交流经验。负责过多个原料药和制剂中美欧的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：3500元/单位  会务费包括：（培训、答疑、电子版资料、证书视频回看等）

五、参会对象

制药公司研发、注册申报、临床及其他相关部门人员。

六、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com  

附件一：会议日程安排

第一天 上午  9:00-12:00 ；下午 13:30-16:30

第一章 新药中美欧临床同步开发及加快上市的策略

第一节 中美欧药品监管机构和法律法规体系介绍

第二节 中美欧临床至上市申请及审评流程

第三节 中美欧加快药品上市程序介绍及案例分析

第四节 罕见病药物开发及法规政策支持

第五节 开展MRCT临床研究的难点及应对

第六节 新药临床多国家同步开发的基本考虑及案例分析

第二章 新药临床至上市的沟通交流

第一节 中美欧沟通交流会议申请流程

第二节 新药pre-IND阶段沟通交流的关注点及资料准备

第三节 新药EOP2沟通交流的关注点及资料准备

第四节 新药pre-NDA 沟通交流的关注点及资料准备

第五节 如何与药监部门有效沟通交流

第六节 中美双报沟通交流策略及案例分析

第三章 IND及NDA申报资料撰写

第一节 中美欧IND申请CTD 模块一资料目录

第二节 非临床综述部分撰写技巧及实例分析

第三节 临床综述部分撰写技巧及实例分析

第四节 进口药品注册申报资料要求

第五节 e-CTD实施情况及申报要求

第四章 临床试验期间变更管理

第一节 创新药临床期间药学相关变更及案例分析

第二节 创新药临床期间临床相关变更及案例分析

第三节 临床期间变更申报资料要求

第五章  临床试验期间登记及不良反应报告递交

第一节 中美欧临床试验登记平台及具体要求

第二节 非预期严重不良反应（SUSAR）报告的递交形式及要求

第二天 上午  9:00-12:00

第六章 创新药药学研发技术要求和基本考虑

第一节 创新药临床至上市药学研发要求

第二节 新药IND至NDA阶段杂质研究的策略及要求

第三节 中美欧亚硝胺杂质控制策略解读

第四节 原料药及制剂发补案例分析

第七章 创新药非临床及临床药理研究要求

第一节 创新药IND至NDA非临床研究要求

第二节 创新药临床审评关注点

第三节 新药研发中临床药理相关研究基本考虑

第四节 新药注册审评常见问题案例分析

第八章  药品注册现场核查

第一节 注册现场核查流程介绍

第二节 注册研制现场核查要点及常见问题分析

第三节 注册生产现场核查要点及常见问题分析

互动答疑

附件二：参会报名表  

“2023创新药中美欧临床开发至上市全周期法规把控及实践”报名表