关于举办“2023非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题培训班”的通知

各有关单位： 

非临床药效学研究是新药研发中的重要内容，贯穿于新药开发的整个过程。通过药效学研究，可以预测新化合物对临床拟用适应症的有效性，阐明药物的作用特点，为设计优化临床试验方案，揭示药物的毒性机制并制定风险控制计划提供理论依据，进一步预测药物的临床价值及开发前景。

在非临床开发阶段，主要药效学研究结果为药物进入临床提供有效性支持，对预测首次临床试验起始剂量及优化临床试验方案至关重要，并为毒理学研究相关动物选择、剂量设计及检测指标设置提供依据; 次要药效学研究有利于了解药物的作用特点，预测非预期的人体不良效应，为临床制定风险管控计划提供参考。培训通知如下：

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：2023年10月21日-22日 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

孙红艳博士， 功能药效中心副总监，中国科学院动物研究所发育生物学博士。于2017年7月至2018年6月任中美冠科生物技术(太仓)有限公司人源肿瘤药理科学家；2018年6月至2018年9月任生物研究院技术员；目前担任公司项目经理、功能药效中心副总监。

陈海宁，曾就职于北京昭衍新药研究中心股份有限公司，任药理部专题负责人，完成新药临床前有效性评价百余项，负责药效评价的药物二十余种已上市销售。作为负责人申请并完成“北京市重点企业研究开发项目”的研究；参与国家“十二五”课题，负责并完成分课题“免疫毒性评价技术的建立”工作。后任职杭州康万达医药科技有限公司和浙江海昶生物医药技术有限公司，作为实验研究部副主任及非临床药理毒理负责人。2020年12月至今，就职于北京赛赋医药研究院有限公司，任药理药效中心副总经理（固安），带领团队负责新药非临床有效性评价。

2、会议主要内容

第一天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

    1. 化药（案例讲解）

1.1 法规要求与指导原则

1.2 试验设计

1.2.1 动物模型选择

1.2.2 试验方案设计

1.2.3 试验结果分析

1.3 药效学与药代动力学研究的关系

1.4 药效学与毒理学研究的关系

1.5 药效学与临床研究的关系

1.6 常见非临床评价问题分享

（可以举例说明，比如选择抗肿瘤、高血压、银屑病，选择热门研究领域）

2. 细胞基因治疗（案例讲解）

2.1 法规要求与指导原则

2.2 试验设计

2.2.1动物模型选择

2.2.2试验方案设计

2.2.3试验结果分析

2.3 药效学与药代动力学研究的关系

2.4 药效学与毒理学研究的关系

2.5 药效学与临床研究的关系

2.6 常见非临床评价问题分享

第二天   上午：9:00-12:00   

3. 生物制品非临床有效性研究（案例讲解）

抗体、疫苗类（举例VZV疫苗）

3.1法规要求与指导原则

3.2 试验设计

3.2.1 动物模型选择

3.2.2 试验方案设计

3.2.3 试验结果分析

3.3 药效学与药代动力学研究的关系

3.4 药效学与毒理学研究的关系

3.5药效学与临床研究的关系

3.6 Shingrix疫苗案例分析

三、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）；

五、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com  

附件一：  

2023非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题培训班报名表