关于举办“MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班”的通知

各有关单位：

MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，其核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任，目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响，促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。MAH制度自2015年11月试点开始以来至2022年12月底，全国已获批800多家持有人企业，为医药行业的发展做出了很大的贡献。

但同时也存在： MAH企业质量体系不健全，文件体系制定水平参差不齐，关键人员配置存在缺陷，对受托生产监管流于形式等问题，加强对MAH企业规范和合规性监管，势在必行。

国家药监局于2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，将是对持有人全方位加强监管的标志。

为了帮助MAH企业健全质量体系及合规性管理，我们将于2023年10月27日-28日在线上举办“MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班”。本次课程主要围绕最新法规要求；从持有人申请新的《药品生产许可证》（B证）需要做那些准备工作，如何建设委托生产监管全过程的质量体系，编写体系主要文件及委托生产监督应该做的工作重点是那些？同时分享讲解MAH制度实施近几年以来，药监部门现场检查发现的100多个缺陷项案例等。希望为MAH企业规范发展提供助力和参考。欢迎您的积极参与！

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年10月27日-28日 

二、会议主讲老师

 主讲张老师，协会特聘讲师。就职于大型医药生产企业，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，熟悉无菌生产及冻干制剂生产，对MAH制度有着深入的研究和成功的质量负责人（质量受权人）和生产负责人实践经验。

三、培训内容

一）MAH法律法规规定

国家药监局最新文件规定对MAH监管要求解读（重要）

1、中国MAH发展关键法规梳理

2、中国MAH发展中企业的情况

3、其他法规涉及委托生产条款解读

4、MAH委托生产最新法规要求

二）MAH质量体系GMP合规性管理要点（重要）

1、MAH在GMP领域的管理模式；

2、MAH在GMP领域的管理要点

2.1质量风险管理方面的要点

2.2机构和人员方面的要点

2.3物料和产品方面的要点

2.4在文件方面的要点

2.5质量保证和质量控制方面的要点

2.6在委托方面的要点

2.7在产品发运和找回方面的要点

2.8在自检方面的要点

三）持有人（B证）质量体系/应建立的主文件及现场核查重点

1、质量管理（6项条款）

2、机构与人员（5项条款）

3、厂房设施设备（4项条款）

4、物料和产品（7项条款）

5、确认和验证（2项条款）

6、文件管理（6项条款；16项主文件）

7、生产管理（3项条款）

8、质量控制和质量管理（12项条款）

9、药物警戒管理（3项条款）

10、药品上市后研究（4项条款）

11、责任赔偿（4项条款）

四）持有人必用的主要管理工具

1、共线生产评估方案

2、药品上市后QRM方案

3、失效模式与影响分析（FMEA）

五）持有人（B证）现场核查常见的缺陷项案例分析

110项药监局现场核查缺陷项讲解！（重点）

备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

四、参会人员

药品生产企业，CDMO企业质量管理部门，生产管理部门行政管理部门，物料储运管理，市场销售管理，采购部门等

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料回看等）；

七、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com  

附件：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                       北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二三年八月

附件：  

“MAH(许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班”报名表