设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”的通知
浏览次数:1108次 更新时间:2023-10-20

 

                                           关于举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”的通知

各有关单位:

分析方法的开发,一直是各大药企日常研发及GMP活动中,占用较多时间和精力的一项主要工作,特点就是:时间多、资源多、花费多。

可以说,分析方法的开发效率,直接决定了企业的运营费用,且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中,按照最新的ICH及USP最新法规要求,合理、有效、结构化地开发分析方法,同时,运用知识管理思路,使得方法开发的成果长期、有效、可持续,是广大企业都面临的一个问题。

本次培训特别邀请专家老师,依据HPLC全过程开发为实例,详细讲解分析方法开发的整个流程,帮助大家解决工作中面临的困难。

为此,本单位定于2023年 11月17日至 19日在杭州市举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:杭州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2023年 11月 17日-19日( 17日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

制药公司研发、分析、质量、QC、验证等相关部门人员

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人,4000元/两人,5000元/三人(会务费包括:培训费、茶歇、场地、研讨、资料等);食宿可统一安排,费用自理。

 

七、联系方式

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com  

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                           二零二三年十月

 

 



第一天

09:00-12:00

13:30-17:30


第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 分析方法开发总纲

1 企业应该如何进行分析方法开发

1.1 结构化的研究过程

1.2 方法开发的一般思路和原则

1.3 设计分析方法的误差

1.4 化合物结构对分析方法开发的影响

2 ICHQ14分析方法开发解析

2.1 分析方法生命周期管理

2.2 分析目标概况ATP

2.3 分析方法开发过程的风险管理

2.4 如何做好分析方法开发中的知识管理

2.5 如何进行方法变更

二、 分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

1 如何制定方法限度

1.1 限度制定的基本原则

1.2 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.3 ICH对各限度的要求

1.4 PDE的详解及如何查询安全性数据

1.5 案例:原料药及制剂的含量测定

2 样品处理

2.1 样品量及处理方法的风险评估

2.2 案例:公式推导样品量

2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案


一、分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

1 色谱条件的研究

1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2 洗脱程序

1.3 色谱柱

1.4 检测器、波长、柱温等影响因素

2 系统适用性试验

2.1 关键项:理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3 常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1 案例:OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2 案例:供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3 案例:多次进样后主峰分叉

4 案例:不同杂质难以分离  5案例:杂质峰无法分离

6    案例:方法转移失败     7其他案例

主讲老师:占老师 从事药品研发分析工作十余年,现为某知名药企研发分析技术总监;发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章,受到读者一致好评,对分析方法有深入的研究和见解。

附件二:  

       “2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”报名表

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○ 

入住时间:     日    至     日  

会议指定收款账户:

户 名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号:020 006 300 920 0091778

汇款请备注:杭州分析方法开发

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com  






全国医药化工产业服务平台 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号