关于举办“病原微生物实验室-生物安全管理及风险评级及 P2 实验室备案研修班”的通知

各病原微生物 P2 实验室：

随着生物、医疗、卫生事业的快速发展，在生物病毒研究、临床实验室诊断、生物技术发展、遗传基因工程等领域的生物安全问题也越来越突出。新发或新认识的病原体的出现（新冠病毒、如埃博拉、马尔堡、传染性非典型肺炎等）、传染性疾病的再度爆发（如霍乱、登革热、流感、麻疹、脑膜炎、菌痢、黄热病、鼠疫等）以及病原体的意外或人为泄露都将是二十一世纪所面临的严峻问题。尤其是 2019 年以来的新冠病毒，使生物安全的问题成为各国关注的焦点。

2021 年 04 月 15 日，《生物安全法》正式实施，生物安全成为国家安全的重要组成部分。《生物安全法》规定了生物安全风险监测预警、风险调查评估、信息共享、信息发布、名录和清单、标准、审查、应急、事件调查溯源等有关要求，对于构建完善的生物安全实验室体系，有效防范和应对生物安全威胁，促进生物技术稳定健康发展具有重要作用。

微生物实验室的生物安全管理，是确保微生物实验室安全运行、保障公共安全的关键环节。为全面理解《禁止生物武器公约》、《生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求 GB19489》、《医学实验室-安全要求 GB19781（等同采用ISO15190》相关法律法规，病原实验室行业标准，管理规范间的相互关联，同时增强 P2 病原微生物实验室的工作人员生物安全意识，提高生物安全管理、风险评估、安全预案等水平，防止实验室生物安全事故的发生，以及保护实验室工作人员的自身的安全。我单位将于2023年11月17日-19日在南京市举办“病原微生物实验室-生物安全管理及风险评级及 P2 实验室备案”研修班。详细通知如下：

课程特色：

（1）同时手把手教你准备：病原微生物 P2 实验室备案。

（2）解读国内&国外法律法规，行业标准，对病原微生物有全局的认识；

（3）从如何搭建：病原微生物实验室的质量体系的策划与建立，风险评估，生物安全手册等方面，系统完备的对微生物实验室的日常运营管理进行充分的解读和案例分享。

一、会议安排

会议地点：南京市（详细地点会前一周通知已报名企业）

会议时间：2023年11月17日-19日（17日全天报到）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一章：生物安全法律法规；

第一节：《禁止生物武器公约》国际公约导读

第二节：《生物安全法》 2021 版带来的新思考；

第三节：《病原微生物实验室生物安全管理条例》是病原微生物实验室日常管理依据；

第五节：《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法(卫生部令第 68 号) 》

第六节：《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》等病原微生物关联法规

要求；

第七节：《生物技术研究开发安全管理办法-国科发社〔2017〕198 号》你必要了解的知识

第八节：你必须了解的：病原微生物的三大目录：

《人间传染的病原微生物目录》

《动物病原微生物分类名录》

《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》

第二章：生物安全行业标杆； 

第一节：《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）；

第二节：《GB 19781-2005 医学试验室 安全要求 （等同采用 ISO15190）》

第三节：人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

第三章：病原微生物实验室的运营和管理；

第一节：《生物安全法》等相关法规颁布的：合规性要求；

第二节：生物安全管理体系策划思维；

第三节：《生物安全手册》如何更新与时俱进，满足新时代的要求；

第四节：生物安全实验室建筑技术规范，实验室的布局要素

第五节：生物安全实验室关键防护设备评价；

第六节：病原微生物菌毒种和样本管理；

第七节：病原微生物实验室生物安全标识

第八节：生物安全实验室的消毒灭菌和废弃物处置要求；

第九节：实验室 生物安全通用要求 GB 19489-2008

第十节：违反（国家生物安全法律法规）行为-案例分享

第四章：病原微生物 P2 实验室备案； 

第一节：病原微生物 P2 实验室备案：备案实施主体机构；

第二节：病原微生物 P2 实验室备案：法律法规依据；

第三节：病原微生物 P2 实验室备案：受理条件

第四节：病原微生物 P2 实验室备案：申请材料的准备及自我检查表（手把手教你）；

第五节：病原微生物 P2 实验室备案：流程图；

第六节：病原微生物 P2 实验室备案：现场检查注意事项；

第七节：病原微生物 P2 实验室备案：备案证书；

第八节：病原微生物 P2 实验室备案：案例分享；

第五章：生物安全实验室的风险评估； 

第一节：病原微生物实验室：风险管理策略与思维；

第二节：病原微生物实验室生物安全风险管理指南

第三节：如何开展风险评估和规避合规性雷区；

第六章：生物安全 EHS 管理及安全预案演练；

第一节：病原微生物实验室生物安全演练的基本要求；

第二节：病原微生物实验室突发生物安全不良事件的应急处理程序。

第七章：病原微生物实验室的常态化管理；

第一节：病原微生物实验室的日常管理

第二节：病原微生物实验室的事中、事后生物安全管理要求；

         第八章：如何评估生物安全实验室的管理水平

第一节：建立：生物安全实验室的管理水平评价及预警机制

第二节：生物安全实验室运行维护评价指南

第九章：病原微生物实验室：如何满足申请 CNAS 实验室认可要求；

第三节：《实验室生物安全认可规则 CNAS-RL05:2016》

第三节：《动物检疫二级生物安全实验室认可指南 CNAS-GL031-2018》

课程重点:以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础， 系统讲解在实验室生物安全的实

际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件

（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

讲师：张老师，协会专家顾问团特约讲师

-实验室认可专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；

-丰富的实操经验：GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、风险管理等；

-近二十年欧美外资QC实验室、CRO机构运营管理、质量管理经验；

-丰富的QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；

-百余次政府和客户审计经历：CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等；

-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；

三、参加培训对象

相关 CRO 机构，GMP-QC 微生物实验室，医疗卫生机构、出入境检验检疫机构、高等医学 院校等，从事病原微生物实验活动的管理和技术人员，包括但不限于：

-最高管理者（总经理），

-技术负责人，质量负责人，

-安全负责人，微生物安全管理委员会成员，微生物安全经理，

-菌种管理人员，生物安全防护管理员，

-微生物检验人员，微生物废弃物管理人员。

四、培训费用：3000元/人，5000元/两人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等），用餐、住宿可统一安排，费用自理。

五、联系方式：

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                          药成才培训在线直播平台

                                                                                                         二零二三年十月

附件：  

“病原微生物实验室-生物安全管理及风险评级及 P2 实验室备案研修班”报名表