关于举办“2023创新药临床前研究要点及案例分析专题培训班” 通 知

各有关单位： 

在当今日新月异的医学领域，药物创新已成为各大科研机构和制药公司之间的竞争亮点。创新药物的开发和临床前研究是医药产业发展的必经之路，不仅为患者提供更加高效的治疗方案，同时也为产业带来可观的商业利润。

新药研发成本持续提升逐步成为行业常态，新药研发难度持续加大、新药研发成功率不断降低。因此，临床前研究作为新药发现的核心环节，重要性日益加深。而国内市场方面，在近年政策驱动下，药品行业正处于深刻变革进程中，“鼓励创新接轨国际”将是未来的大趋势。本次培训将邀请业内一线专家，结合老师多年工作经验，为大家分享精彩内容。并于25日下午集中参观考察美迪西。

一、会议安排

1、会议地点：上海市 

2、会议时间：2023年11月24-26日（24日全天报道）

 二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

彭双清博士，美迪西生物医药首席科学官，军事医学科学院研究员、博士生导师。长期从事新药创制临床前研究，承担国家GLP技术平台建设，主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创制”科技专项等。发表科研论文300余篇，主编参编专著13部。获国家及省部级科技奖12项。获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴、中国科协全国优秀科技工作者荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。兼任国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务。

董文心博士，研究员，博士生导师，美迪西生物医药药效部副总裁。在上海医药工业研究院药理评价研究中心工作20多年，长期从事药理研究和新药研发。承担多项国家级重大项目、上海市科委创新项目，负责完成数十项新药的临床前研究，发表科研论文数十篇，获得授权专利9项。培养多名硕士、博士及博士后。享受国务院政府特殊津贴，兼任上海市药学会理事，上海市药学会药理专业委员会副主任委员，上海市高新技术成果转化评审委员会委员等学术职务。

王丹博士，美迪西生物医药制剂部高级主任、新药注册部总监。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士毕业。具有十余年创新药物研发经验，曾带领团队组织过多个项目的研发和注册申报，申请发明专利十余项，熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价过程，能在创新药IND注册申报策略以及药物开发期间，提供更好的法规和技术支持。

毛卓博士，美迪西生物医药生物部主任。博士毕业于北京生命科学研究所/清华大学，主要研究方向为表观遗传学，发表多篇高水平学术论文。先后在白鹭医药、再鼎医药负责小分子药物体外药效研究，主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系研究。2020年加入美迪西生物部，负责小分子、PROTAC、小核酸及抗体等药物的体外作用机制和药效研究，先后参与过20个以上的IND 申报项目，完成6个从靶点发现到PCC阶段的小分子药物研发项目，团队每年完成约500个以上项目。

蒋品博士，美迪西生物医药药代动力学/毒代动力学研究部负责人。中国药科大学博士，复旦大学博士后，主要从事创新药DMPK/TK研发。曾在国内外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司药代动力学/毒代动力学/临床药理部门从事大小分子和新生物技术药物，临床前发现、PCC确定、IND申报、临床阶段研究。负责/参与支持创新药项目数百项，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在内多项创新药，获中国NMPA和美国FDA批准或默许进入临床研究或上市。兼任中国药理学会药物代谢专委会青年委员、上海市药理学会药物代谢专委会委员、上海市药学会药理专委会青年委员。在国内外期刊发表多篇学术论文。

2、会议主要内容

（1）成药性评价

1）药效活性筛选

① 体外活性筛选：体外活性筛选方法的分类，蛋白水平相互作用方法及实例，细胞模型分类及实例，体外靶点机制研究等。

② 体内药效筛选：体内药效成药性筛选的意义及重要性，动物种属的选择及实验方案的制定，实验方案的实施要点，实验结果的分析与判断。

2）药物代谢筛选

① 体外药代筛选：体外渗透性，血浆蛋白结合，药物代谢酶及转运体研究，体外代谢产物鉴定研究等。

② 体内药代筛选：体内PK研究，BBB渗透性研究，PK参数意义及解读，PK试验常见问题分析。

3）早期毒性评价

早期毒性评价流程，靶毒性及非靶毒性筛选，毒性评价内容（急性毒性、遗传毒性、心脏毒性筛选及DRF试验等）及判别标准。

（2）IND研究内容

1）GLP规范及ICH技术要求；

2）实验研究的阶段性及主要研究内容（药效、药代及安全性评价）；

3）实验方案的制定（不同分子类型的差异性要求，如ADC药物、PROTAC药物、寡核苷酸药物等）；

4）实验方案的执行，包括项目运行管理及质量控制；

5）研究数据的综合分析及申报资料的攥写（非临床主要为2.4/2.6/模块4，参考CTD）。

（3）中、美IND申报要求

1）中美IND申报流程；

2）中美pre-IND沟通交流会议；

3）中美IND申报基本资料要求：ICH M1区域文件行政信息介绍，中美ICH M1差异，ICH M2-M4介绍，中美ICH M2-M4差异，IND申报的关注点；

4）IND申报的项目管理：IND申报的基本流程及框架，IND阶段项目衔接的关键点；

5）IND注册申请案例分享。

11月25日15：30分-16：30分参观：上海美迪西生物医药股份有限公司

三、会议费用

参会费2200元/人，（会务费包括：培训、现场答疑、茶歇、发票、培训期间午餐、资料等），住宿可自行安排，费用自理。

四、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：  

2023创新药临床前研究要点及案例分析专题培训班报名表