关于线上举办“2024欧美质量体系分模块审计”高级培训班的通知

各有关单位：

全球化发展：随着全球化的不断深入，欧美质量体系成为国际公认的标准，对于药品、医疗器械等产品的出口和国际市场竞争具有重要意义。药品安全问题：近年来，药品安全问题备受关注，质量问题引发的药品安全事件时有发生。因此，对药品质量进行严格把关，提高药品质量和安全性，是摆在监管机构和企业面前的重要任务。

质量管理体系的完善：欧美质量体系作为一种先进的质量管理方法，在药品行业中得到了广泛应用。然而，随着技术的不断进步和市场的变化，质量管理体系也需要不断地完善和更新。因此，分模块审计会议旨在深入探讨质量管理体系的各个方面，提出改进措施，促进质量管理的持续改进。交流与合作：通过欧美质量体系分模块审计会议，监管机构、企业、专家学者等可以共同交流和分享质量管理方面的经验和成果，加强合作与联系，共同推动药品行业的发展。

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年3月19日-20日

二、培训内容及主讲老师

第一天内容9：00-12：00     13：30-16：30

模块1-质量体系构成要素和审计要求

1-ICH Q10对质量体系原则要求

2-FDA21世纪GMP指南要求

3-欧盟GMP通则要求

4-欧盟GMP附录1对无菌企业要求

5-欧盟GMP检查对检查对象风险评估原则

6-FDA检查手册对检查对象审计核心目标和选择原则

7-欧盟变更管理体系和审计要点

8-FDA变更管理体系要点和审计要点

9-典型案例

模块2-组织架构-人员-培训模块要求和审计要求

1-FDA GMP对组织架构人员培训要求

2-FDA无菌指南对人员更衣要求

3-EU GMP对组织架构人员培训要求

4-EU GMP对人员无菌更衣要求

5-典型案例分析

模块3-厂房设备模块技术要求和审计要点

1-FDA CGMP对厂房设施一般要求

2-FDA CGMP对无菌厂房设施要求

3-FDA CGMP对生物制品厂房设施要求

4-EU GMP对厂房设施一般要求

5-EU GMP对无菌厂房设施要求

6-EU GMP对细胞产品厂房设施要求

7-欧美法规设备清洁要求和清洁验证检查要点

8-FDA对无菌企业审计要点

9-典型问题分析

模块4-验证模块法规要求和审计要求

1-FDA CGMP对验证工作要求

2-EU GMP对验证工作要求

3-EU GMP附录对验证工作要求

4-典型工艺验证和持续工艺确认开展

5-分析方法验证要求

6-关键系统验证要求

典型问题分析

第二天内容9：00-12：00     13：30-16：30

模块5-生产管理模块法规要求和审计要点

1-无菌生产组织的基本要素

2-湿热灭菌法规要求和审计要点

3-干热灭菌法规要求和审计要点

4-辐射灭菌法规要求和审计要点

5-气体灭菌法规要求和审计要点

6-VHP消毒法规要求和审计要点

7-APS法规要求和审计要点

8-共线评估技术要求和PIC/S检查要点

9-CCS建立思路和典型案例分析

10-典型问题分析

模块6-质量控制模块要求和审计要点

1-微生物实验室布局和设计要求

2-各国药典对培养基管理要求

3-各国药典对菌种管理要求

4-各国药典对试剂管理要求

5-OOS最新法规和操作实践

6-MDD最新法规和操作实践

7-典型问题分析

模块7-文件系统管理

1-EMA对DI的生命周期要求

2-EU GMP对CS系统要求和最新进展

3-FDA DI指南要点解析

4-制药企业典型文件系统构建

5-问题分析

模块8-发运投诉召回模块法规要求和审计要点

1-FDA法规对发运投诉召回和市场信息管理要求

2-EU法规对发运投诉召回和市场信息管理要求

3-FDA对药品进口政策介绍

4-EU 对药品进口政策介绍

5-典型案例分析

三、主讲老师：

丁老师资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。

四、参会对象

制药企业总经理，质量总监，生产和质量负责人，QA人员，OC人员，生产质量管理各级人员，物料仓库管理人员，设施和设备管理人员，CMO生产企业的质量经理，生产人员，各级管理人员，各大专院校和药监机构的人员等

 五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子课件，回放视频，等）

七、联系方式

  联系人：马超          电话/微信：13240487419

附件二：  

       “关于线上举办“2024欧美质量体系分模块审计”培训班报名表