关于举办“2023临床前药代动力学研究策略专题培训班”的通知

各有关单位： 

从早期药物发现到药物临床试验乃至上市后评价，药代动力学研究贯穿于药物研发全过程.为加强我国在创新药物研究中药物代谢动力学研究与评价研究水平，发挥药物代谢动力学在新药发现与开发过程的作用和新技术的应用，帮助广大制药企业、医药研发机构熟悉相关研究方法，经研究决定 我单位将于2023年11月 24 日-25日在上海举办临床前药代动力学研究策略专题培训班。请你单位选派人员参加。现将有关事项通知如下： 

一、会议安排

会议地点：上海市（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2023年 11月23日- 25日（23日全天报到）   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

         第一天  化药药代动力学研究内容  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

1.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

1.2筛选阶段药代动力学研究内容（上午）

1.2.1吸收研究内容

1.2.2代谢研究内容

1.2.3分布研究内容

1.2.4排泄研究内容

1.2.5药物相互作用研究内容

1.2.6其他药代动力学研究内容

1.2.7常见药代动力学问题分享

1.3 IND申报阶段药代动力学研究内容（下午）

1.3.1吸收研究内容

1.3.2代谢研究内容

1.3.3分布研究内容

1.3.4排泄研究内容

1.3.5药物相互作用研究内容

1.3.6其他药代动力学研究内容

1.3.7常见药代动力学问题分享

第二天上午  细胞和基因治疗产品的药代动力学研究内容  9:00-12:00  

2.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

2.2细胞治疗产品药代动力学研究内容

2.2.1细胞分布研究

2.2.2细胞迁移研究

2.2.3细胞定植（归巢）研究

2.2.4细胞分化研究

2.2.5其他研究

2.2.6常见药代动力学问题分享

2.3基因治疗产品药代动力学研究内容

2.3.1生物分布研究

2.3.2脱落研究

2.3.3其他研究

2.3.4常见药代动力学问题分享

     第二天下午 生物药（单抗、双抗、ADC）药代动力学研究内容13:30-16:30

3.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

3.2药代动力学研究内容

3.2.1吸收研究内容

3.2.2代谢研究内容

3.2.3分布研究内容

3.2.4排泄研究内容

3.2.5药物相互作用研究内容

3.2.6其他药代动力学研究内容

3.2.7常见药代动力学问题分享

  主讲老师：

    张振清  研究员，博士导师，军事医学院科学院药代动力学重点实验室主任，兼任中国药理学会药物及化学异物代谢委员会副主任委员。

李敬来，博士，副研究员，国科卓越（北京）医药科技研究有限公司创始人、总经理兼首席科学家。主要研究方向是创新药物代谢与药物检测，专长为药物发现早期系列化合物药代特性快速评价，创新药物非临床药物代谢评价，手性药物立体选择性代谢研究，符合规范的体内极低浓度药物检测研究等。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员，中国药学会医药生物分析专业委员会委员，中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会第一届委员会委员，北京药理学会药物代谢专业委员会秘书长，北京药学会药物化学生物学专业委员会委员，解放军药学学报杂志审稿专家，中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问。从事药物代谢与药物动力学研究20余年。曾主持国家自然科学基金青年科学基金项目1项，作为课题骨干参与10项国家级重大专项课题研究。作为药物代谢分题负责人承担完成了近100余项新药药代报批资料，其中磷酸奥司他韦颗粒剂、胶囊和注射用艾普拉唑钠均已上市；左旋苯环壬酯片(1.3类)、盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)、去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)、右旋布洛芬、GW117(1.1类)、GW201(1.1类)、LS08-01(1.1类)等已进入临床研究不同阶段；发表研究论文40余篇。申请国家发明专利2项，授权专利1项；参加撰写国家标准1项，已发布实施。

张长风 博士 任职大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会，对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

邓泮，苏州大学药学院特聘教授。邓泮教授本科、硕士毕业于沈阳药科大学药学院。2011年于中科院上海药物研究所获得药物分析专业博士学位，随后就职于上海药物研究所药物代谢研究中心，担任助理/副研究员。2015-2020年在美国肯塔基大学稳定同位素代谢组学研究中心和超基金研究中心从事博士后研究，2020-2021年在美国肯塔基大学药学院担任助理教授。邓泮教授2022年加入苏州大学药学院任教，目前主要从事创新药物代谢和药动学研究、肠道菌代谢功能研究、环境污染物和人体代谢相互作用研究，共发表50余篇学术论文，担任Journal of Nutritional Biochemistry和eFood期刊编委。

三、参会对象

  从事药物 CRO 或药企 DMPK 部门人员、药理毒理研究负责人、生物药效研究人员、企业药代动力学研究员、药物化学、制剂研究人员、企业临床运营负责人、医药企业注册相关人员活性检测及药代研究人。

四、会议费用

会务费：  3000元/人，5000元/两人以上（含2人），

费用包括：培训、答疑、茶歇、培训期间中餐、资料、证书等） 

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

“2023临床前药代动力学研究策略专题培训班”报名表