关于举办“2023药品全生命周期的质量风险管理培训班”的通知

各有关单位：

药品的临床疗效与其质量密切相关，过去几十年，质量均是通过生产厂家质量保证部门预先制定一系列关键指标检测药品性能的方式来衡量的。这种通过检测测试获得质量的基础，不仅是一项繁琐、浪费的劳动密集型程序，而且与现今短时间抢占市场的情况格格不入。 现代质量保证新的科学方法、预测性属性的方法 “质量源于设计”（QbD），已得到广泛认可。QbD 的核心是质量风险管理（QRM），可以系统的确定在产品全生命周期中任何时候出现的产品缺陷的可能来源。    本次课题侧重于实践操作，将QRM中常见原则转化为实际执行中，更好的保障产品质量。本单位定于2023年12月23日-24日线上举办2023药品全生命周期的质量风险管理培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点： 腾讯会议（具体链接通知给已报名人员）

会议时间：2023年12月23日- 24日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

孔老师：曾任职多家上市医药公司生产负责人、龙头药企生产制造部技术主任  现为某知名制药公司新建制剂项目负责人 目前已完成多个产品的注册核查及GMP符合性相关工作，十余年风险管理经验：   2017年负责的制剂车间以现场零缺陷顺利过欧盟认证，协会特聘专家。

培训内容：

一、质量风险管理与质量文化

1.1 质量风险管理的相关概念

1.2 与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析

1.3 质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应用

1.4 质量风险管理的实践应用探讨

二、质量风险管理的重要性以及必要性

2.1 国际背景

2.2 实施质量风险管理的益处

2.3 相关指南 法规和监管要求

三、药品全生命周期质量风险管理的实施步骤

3.1 制定质量风险管理计划和策略

3.2 建立质量风险管理体系

3.3 评估质量风险

3.4 制定并执行应对措施

3.5 监控和审查

四、质量风险管理方法和工具

4.1 风险管理工具与方法的简要说明

4.2 风险管理工具案例说明

五、质量风险管理在工艺中的应用

5.1 工艺开发与QbD

5.2 技术转移风险评估

5.3 混粉工艺风险评估

5.4消毒效果确认风险评估

5.5工艺验证风险评估

5.6清洁验证风险评估

5.7包装工艺风险评估

5.8运输工艺风险评估

六、质量风险在项目中的应用

6.1 项目分析评估

6.2 风险管理与GEP

6.3 GMP设计审核

6.4 多产品共线评估

6.5 高危害药物生产设施风险评估

6.6 患者和公众对药品安全的更高期望

七、质量风险管理在计算机化系统和数据完整性中的应用

6.1 质量风险管理在计算机化系统中的应用

6.2 质量风险管理在数据完整性中的应用

6.3 云合规验证与风险评估

八、质量风险在验证活动中的应用

6.1 验证策略的设计

6.2 确定发给需求和用户需求说明

6.3 设计与设计风险评估

6.4 系统审核与再验证活动

九、质量体系中的风险管理

6.1 质量风险管理在偏差处理中的应用

6.2 风险评估用于确定CAPA

6.3 质量风险管理在变更中的应用

6.4 质量风险管理在供应商审计中的应用

6.5 缺陷项目的分类评估

十、质量风险管理在药品生产中的应用

6.1 质量风险管理在原料药生产中的应用

6.2 质量风险管理在无菌药品生产中的应用

6.3 质量风险管理在口服固体制剂中的应用

三、参会对象

制药企业生产部、质量部、项目部、设备、研发技术部、验证、QA、QC 等管理相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、 答疑、电子版资料、视频回看等）

五、联系方式

联系人：马超 手  机: 13240487419（同微信）                    

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  “2023药品全生命周期的质量风险管理培训班”报名表