关于线上举办“药物非临床安全性评价主要关注点及中外IND申报策略专题培训班”的通知

各有关单位：

安全性评价是药物开发过程中的重中之重，从药物发现到IND enabling，再到临床研究期间，非临床安评始终贯穿其中，不同阶段承载不同使命，发挥不同作用。同时也是药品监管部门评价新药的重要依据，其作用无可替代。

随着政策对创新药研发的支持力度，创新药质量标准与国际接轨，同时开展多个国家IND申报，可以提高临床效率，降低成本。也成为众多药企创新药开发的重要策略。

为此，本单位定于2023年12月在线上直播举办 “药物非临床安全性评价主要关注点及中外IND申报策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2023年12月23-24日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

吴纯启博士，军事医学研究院副研究员，IACUC委员会主席。1985年获理学学士学位，1988年获理学硕士学位，2001年军事医学科学院毒物药物研究所获博士学位。2009年获中国毒理学家资格合格证书，中国毒理学会常务理事、中国环境诱变剂学会环境致畸原专业委员会委员。先后主持和参加的课题300余项，担任各类化学物、药物、医疗器械和生物材料的一般毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全性药理学等安全性评价项目的专题负责人，具有较为丰富的药物安全性评价研究的经验。近年来，注重开展新药早期毒理学研究和毒理基因组学、蛋白质组学、代谢组学研究，并关注纳米药物、生物技术药物、基因与细胞治疗药物、中药的临床前安全性评价和研究。公开发表论文200余篇，其中第一作者和责任作者30篇，SCI收录文章8篇。编写或参编学术著作10部。

三、参会对象

   药物研究机构、制药企业、CRO公司中从事药物非临床安全性评价相关工作的人员；药物安全评价机构毒理学试验研究人员；药物非临床试验毒性病理试验研究人员；药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员；注册等相关部门人员。

四、课程内容

一、创新药的非临床安全性评价

1、概述药物毒理学为临床安全用药提供实验依据

2、创新药早期研发关键：成药性和安全性研究与评估

3、先导化合物筛选的非临床研究

4、毒理学研究相关种属选择的原则

5、一般毒理学试验设计及研究挑战

6、非临床药代/毒代动力学的实验设计及关键点

7、非临床安全药理学试验设计及关键点

8、生殖发育毒性试验设计及关键点

9、致癌实验设计及肿瘤分析

10、药物代谢产物的安全性评价

二、生物药非临床安全性评价

1、生物药非临床评价相关的指导原则

2、抗体药的非临床安全性评价（单抗、双（多）抗）

3、ADC药物的非临床安全性评价

4、多肽类药物的非临床安全性评价

5、寡核苷酸药物的非临床安全性评价

6、细胞基因治疗产品的非临床安全性评价（基因治疗、细胞治疗、CAR-T）

7、生物创新药的免疫原性评估

三、支持首次人体试验（FIH）的非临床研究

1、支持FIH所需要的基本资料及相关指导原则解读

2、支持FIH的非临床研究内容（药理、药代、毒理）

3、首次临床试验起始剂量计算的基本方法

4、人体等效剂量（HED）的计算

四、非临床研究中的质量管控

1、临床前CRO企业的选择及资质评判

2、非临床研究中供试品的质量管控及检测要求

3、供试品配制的溶媒选择、确定合理的配制方法

4、供试品分析中的方法学验证

5、非临床研究中实验系统的质量管控

6、GLP分析实验室的检查要点

7、现场审计的要点问题

五、创新药申报流程及资料准备

1、国内外pre-IND注册申请（沟通流程及时限、会议资料准备、沟通技巧等）

2、国内外IND申报流程及审查要点

3、国内外IND申报资料的准备（CTD格式要求、SEND格式要求）

4、eCTD电子申报策略

5、生物药IND申报全套资料撰写经验分享

6、化药IND申报全套资料撰写经验分享

7、中美欧日IND审评关注相同点和差异点

8、加速IND申报的途径及相关策略

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看、培训证书等）

六、联系方式：

联系人: 马超  

电  话：13240487419

邮 箱：1683101345@qq.com

附件：  

“药物非临床安全性评价主要关注点及中外IND申报策略专题培训班”报名表