关于举办“2023新政下MAH获得B证的挑战与对策高级研修班”的通知

各MAH有关单位：

当今形势MAH监管大变天，截至2023年5月，我国发放B证2470个，纯B生产企业达1338家。而早在4月初，《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》在网络上流传，在业内引起了轩然大波，尤其要求B证企业具备自行生产的能力，业内反响极大。之后国家局组织会议研讨，并于2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》征求意见稿，改为鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力”，同时有提出了诸多要求。自此开始全面收紧B证发放，严格审查B证申报材料，严格现场检查，使得一些MAH公司获得B证变得极为困难。

为什么突然形式大变？为什么会出现这样的情况？MAH申请获得B证会遇到哪些挑战？应该采取哪些对策才能获得B证？成为困扰MAH企业的一系列问题。

为了帮助MAH企业了解当前新法规形势下所面对的挑战并清楚获得B证的策略，我们将于2023年12月16日-17日在线上举办“2023新政下MAH获取B证的挑战于对策高级研修班”。本次课程主要围绕MAH监管相关法规及征求意见稿的要求，从中提炼重点、总结经验、分析提炼MAH获得B证所面临的挑战，并提供相应的对策。希望为MAH企业获得B证提供助力和参考。欢迎您的积极参与交流探讨！

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年12月16日-17日 

二、日 程 安 排 表

第一天 12月16日 上午   09:00-12:00  下午   13:30-16:30

1）MAH当前形势分析

1.1 从MAH蓬勃发展到B证大爆发

1.2 当前MAH所处大环境分析

1.3 从业界反馈看MAH所暴露的问题

2）MAH来自药品委托生产质量协议的挑战与对策

2.1 药监局对质量协议的挑战与对策

2.2 质量协议指南对MAH人员资质的挑战与对策

2.3 质量协议指南对MAH质量体系的挑战与对策

3）MAH来自GMP附录临床用药品的挑战与对策

3.1 GMP附录临床用药品对MAH人员资质的挑战与对策

3.2 GMP附录临床用药品对MAH质量体系的挑战与对策

4）MAH来自药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的挑战与对策

4.1 主体责任规定对MAH人员资质的挑战与对策

4.2 主体责任规定对MAH GMP体系和GVP体系的挑战与对策

4.3 主体责任规定对MAH管理程序的挑战与对策

第二天 12月17日 上午   09:00-12:00  下午   13:30-16:30

5）MAH来自关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）的挑战与对策

5.1 监管通知对MAH严格管理的突出要点

5.2 监管通知对MAH检验能力的挑战与对策

5.3 监管通知对MAH质量保证人员的挑战与对策

5.4 监管通知对MAH体系运行的挑战与对策

6）MAH来自委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）的挑战与对策

6.1 检查指南对MAH机构和人员的挑战与对策

6.2 检查指南对MAH质量管理体系的挑战与对策

6.3 检查指南对MAH监管受托企业的挑战与对策

7）MAH申请B证申报材料的撰写及申报流程

7.1 基本信息、关键人员及组织机构图

7.2 产品、工艺及质量控制

7.3 管理文件、规程及质量协议

7.4 受托企业生产条件与质量管理能力评估

7.5 受托方提供的支持材料

8）MAH申请B证现场检查的应对

8.1 现场检查前的沟通、申请与迎检准备

8.2 现场检查迎检应对及注意事项

8.3 现场检查后的沟通及整改回复报告

主讲老师

王老师 近二十年制药企业工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事研发、生产管理、在线QA、QA副经理、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于某CDMO企业质量受权人和质量负责人，商业化GMP和临床GMP管理经验丰富，既有MAH质量管理经验，又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

高老师 生物工程学硕士，质量管理工程师，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业QC、QA、质量经理、质量总监、QP、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系，协助企业建立过研发质量管理体系、临床阶段质量管理体系、商业化质量管理体系。

三、参会对象

MAH公司及相关CDMO公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和现场指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回看等）； 

六、联系方式

联系人: 马超  

电  话：13240487419

邮 箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                        

北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

2023年11月

附件：  报名回执表