关于举办“2023细胞和基因治疗产品、mRNA药物/疫苗CMC研究专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来，随着我国生物制药自主创新能力的提高，一方面更多药品进入上市报产阶段，另一方面更多的创新型药物进入临床阶段，对于药物研发效率、药物市场竞争力、药物成本等方面，药物的药学研究显得至关重要。细胞和基因疗法是通过修饰或操纵人体基因的表达来达到治疗疾病的目的，尤其对遗传疾病的治疗提供了新的治疗或治愈的手段；mRNA药物和疫苗是利用mRNA技术制造的药物和疫苗，研发周期短、产品有效性高等。这些高新技术推动了医疗科技发展、改善了人民的生活质量。为此我单位决定于2023年 12 月16 日-2023年12 月17 日组织“细胞和基因治疗产品、mRNA药物/疫苗CMC研究专题培训班”助力细胞和基因药物、mRNA药物和mRNA疫苗研发及市场化的深度推进。请各单位积极选派人员参加。

组织结构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

协办单位：中科凯晟（北京）化工技术研究院

支持单位：招募中

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年12月16日-17日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

刘老师宜明生物质量副总裁兼高级顾问，NMPA国家局高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条疫苗生产线、抗体生产线。亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查，是我国知名的GMP专家。现任宜明生物质量副总裁兼高级顾问，从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管。培训内容：

第一天 12月16日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

一、细胞和基因治疗产品CMC研究内容

1．细胞和基因治疗产品IND阶段CMC研究内容

1.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

1.2早期研发重点

1.3工艺开发和生产

1.4制剂处方前研究、制药开发与生产

1.5质量控制

1.6稳定性研究

1.7其他研究

1.8常见问题分享

2.细胞和基因治疗产品临床-NDA阶段CMC研究内容

2.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

2.2生产工艺变更（处方、工艺、原辅料等变化）

2.3质量控制

2.4稳定性

2.5其他研究，如非临床或临床桥接研究

2.6常见问题分享

3.细胞和基因治疗产品上市后阶段CMC研究内容

3.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

3.2生产工艺变更（处方、工艺、原辅料等变化）

3.3质量控制

3.4稳定性

3.5其他研究，如非临床或临床桥接研究

3.6常见问题分享

第二天 12月17日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

二、mRNA药物/疫苗CMC研究内容

1．mRNA药物/疫苗IND阶段CMC研究内容

1.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

1.2早期研发重点

1.3工艺开发和生产

1.4制剂处方前研究、制药开发与生产

1.5质量控制

1.6稳定性研究

1.7其他研究

1.8常见问题分享

2.mRNA药物/疫苗临床-NDA阶段CMC研究内容

2.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

2.2生产工艺变更（处方、工艺、原辅料等变化）

2.3质量控制

2.4稳定性

2.5其他研究，如非临床或临床桥接研究

2.6常见问题分享

3.mRNA药物/疫苗上市后阶段CMC研究内容

3.1CFDA与FDA法规要求与指导原则

3.2生产工艺变更（处方、工艺、原辅料等变化）

3.3质量控制

3.4稳定性

3.5其他研究，如非临床或临床桥接研究

3.6常见问题分享

三、参会对象

研发、生产企业的研发、质量、实验室分析、生产、注册等相关部门人员。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、 答疑、电子版资料、视频回看等）

六、联系方式

联系人: 马超  

电  话：13240487419

邮 箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

2023年11月

附件二： “ 关于举办“2023细胞和基因治疗产品、mRNA药物/疫苗CMC研究专题培训班”报名回执表