关于举办“蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用高级研修班”的通知

各有关单位：

随着克隆技术，细胞培养技术，免疫学，基因编辑技术的发展，生物医药产业已成为经济的主导产业之一。国家政策支持，社会资本高度关注，科学与技术的快速发展促使生物医药产业进入快速增长及发展期，但生物医药在研发及产业化的过程中，下游工艺占整个过程成本的50-60%，因此生物医药下游工艺技术是生物医药的关键技术和核心技术。

生物药安全性，给药方式及给药剂量等多种因素对生物医药的纯度及杂质残留提出了更高要求，生物制药下游工艺开发面临多种挑战，不同蛋白特性、纯化方法的选择、工艺路线的设计以及越来越倾向于灵活、高效的创新型纯化生产工艺，攻克放大的难点痛点，最终实现蛋白稳定保存的策略。

为此我单位决定于2023年11月25日-26日在线上组织“蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用 高级研修班”，本次课程诠释生物医药下游工艺开发方法及放大工艺过程，助力生物医药产品高品质发展。应用QbD理念进行纯化工艺开发(覆盖抗体、ADC、重组蛋白、细胞治疗的应用)，以及聚焦下游分离纯化技术和大规模纯化的热点难点及新型技术；同时，如何有效实施相关工艺验证和稳定性验证非常值得探讨和分享，本次培训会以实例为切入点，梳理蛋白纯化阶段的开发到商业化策略的整个流程，相当多的案例，分享实战中的关键点、挑战和解决思路，与同行们进行深度探讨和解析。请各单位积极选派人员参加。

一、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

二、会议安排

会议形式：线上腾讯会议

会议时间：2023年11月25日-26日

三、培训内容：

一．蛋白质

1.目的蛋白属性与鉴定

2.缓冲液体系介绍

3.影响蛋白稳定性的相关因素

a)不同操作方法

b)产品配方

c)环境因素

d)污染物

e)制剂工艺

f)失活的原因

二．下游分离纯化的关键要素

1.下游分离纯化的基本概念和方法

a)分离方法与替代(沉淀与絮凝、结晶与两相分离和扩张床技术)

b)过滤原理及应用

c)层析原理及介绍

d)亲和层析与离子交换层析

e)疏水层析与多模式层析

f)分子排阻层析和反相层析

g)过滤方法

2.下游工艺设备 (包含层析系统、层析柱等)

三．纯化工艺的开发与放大

1.生长曲线与产量

2.层析柱的设计与装柱

3.针对不同的纯化工艺开发

a)大肠杆菌表达的重组蛋白的工艺开发与强化

b)单抗纯化的工艺设计

c)ADC药物的工艺开发

d)双抗的工艺设计

e)细胞治疗的生物工艺

4.工艺优化、放大与工艺建模

5.下游纯化放大的注意点及关键解决方案

6.各阶段工艺变更计划

四．DOE简介

1.什么是DOE

2.DOE的流程

3.实验设计的基本原则与常用类型

4.稳健参数设计的设计方法与纯化工艺中的应用

五．蛋白的保存及稳定性研究

1.蛋白的冻干工艺研究及关键参数

2.其他稳定性相关验证(均一性、运输验证、储存稳定性等)

3.方案模板

六．纯化工艺验证的案例研究

1.缩小模型的表征研究

2.病毒去除验证

3.层析填料寿命验证

4.伴随大规模运行进行的杂质去除

5.中间体与工艺溶液保存验证

6.过滤膜的相容性和析出物研究验证

7.其他相关验证

8.工艺验证方案重点内容

七．连续工艺的展望

1.商业化生产模式下的比较

2.法规监管层面

3.诸多挑战与应对

a)IPAT

b)工厂的设计

c)纯化的下一代工艺设计—连续捕获

d)在线配液

备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

四、主讲老师：

董老师   协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、项目工艺设计、体系建设与申报等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对新型设备、工艺实践、新项目开发、质量体系融合有独到见解，实战和审计经历丰富。

五、参会学习对象：

蛋白药物、生物制药企事业研发部、中试部、小试部、生产部、技术部和验证部等相关技术人员，各大专院校、科研院所、学者。

六、会议费用：

参会费4000元/单位（包括：培训、研讨、互动问答、纸质及电子资料、培训证书等）。

七、联系方式

联系人: 马超  

电  话：13240487419

邮 箱：1683101345@qq.com

                                  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

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                                                                                                            二零二三年八月
  

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