关于举办“临床前的安全性评价研究策略专题培训班”的通知

各有关单位：

药品的临床前评估，无论对于新药研究开发，还是仿制药的一致性评估，都是必须要经历的阶段，同时也是药品监管部门评价新药的重要依据，其作用无可替代。

临床前报告的缺失或失真、科学性不够，试验操作不规范，均有可能延误药品注册上市，甚至导致新药的上市申请不被批准，相关研究者亦可能会受到相关处罚。没有高质量、高可信度的临床前评估数据，也就无法得到药政部门的认可和批准上市。

综上，对于国内的广大企业，如何建立完善的临床前评价体系（或审核合格的CRO公司）、如何按照ICH GLP 标准建立健全的管理流程，都是广大企业急待解决的问题。

为此，本单位定于2023年12月23日-24日在线上举办 “临床前的安全性评价研究策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2023年12月23-24日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

吴纯启博士，军事医学研究院副研究员，IACUC委员会主席。1985年获理学学士学位，1988年获理学硕士学位，2001年军事医学科学院毒物药物研究所获博士学位。2009年获中国毒理学家资格合格证书，中国毒理学会常务理事、中国环境诱变剂学会环境致畸原专业委员会委员。先后主持和参加的课题300余项，担任各类化学物、药物、医疗器械和生物材料的一般毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全性药理学等安全性评价项目的专题负责人，具有较为丰富的药物安全性评价研究的经验。近年来，注重开展新药早期毒理学研究和毒理基因组学、蛋白质组学、代谢组学研究，并关注纳米药物、生物技术药物、基因与细胞治疗药物、中药的临床前安全性评价和研究。公开发表论文200余篇，其中第一作者和责任作者30篇，SCI收录文章8篇。编写或参编学术著作10部。

三、参会对象

   药物研究机构、制药企业、CRO公司中从事药物临床前安全性评价相关工作的人员；药物安全评价机构毒理学试验研究人员；药物临床前毒性病理试验研究人员；药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员；注册等相关部门人员。

四、课程内容

一、化药临床前安全性评价研究

1、CFDA与FDA法规要求与指导原则

2、安全性评价研究内容介绍及流程

2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容

2.2 、IND阶段的安全性评价研究内容

2.2.1、安全药理学

2.2.2、单次给药毒性

2.2.3、重复给药毒性

2.2.4、遗传毒性

2.2.5、致癌性

2.2.6、生殖毒性

2.2.7、幼龄动物毒性

2.2.8、局部耐受性

2.2.9、代谢产物的安全性研究

2.2.10、其他毒性

2.3 、IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容

3、安全性评价研究的实施关注重点

3.1、受试物代表性

3.2、相关动物种属选择依据

3.3、动物的数量/性别

3.4、给药方案选择依据

3.5、毒性反应的结果分析：

3.5.1、药物相关性，如剂量-效应关系、背景数据

3.5.2、临床相关性，如机制研究、文献报道

3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数

3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围

3.8、伴随毒代动力学

3.9、试验方案与报告撰写要求

3.10、案例分享

3.11、企业与GLP机构的沟通交流

3.12、企业与CDE的沟通交流

二、细胞和基因治疗产品临床前安全性评价研究

1、CFDA与FDA法规要求与指导原则

2、安全性评价研究内容介绍及流程

2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容

2.2 、IND阶段的安全性评价研究内容

2.2.1、安全药理学

2.2.2、单次给药毒性

2.2.3、重复给药毒性

2.2.4、遗传毒性

2.2.5、致癌性

2.2.6、生殖毒性

2.2.7、免疫原性/免疫毒性

2.2.8、局部耐受性

2.2.9、其他毒性，如复制型病毒风险

2.3 、IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容

3、安全性评价研究的实施关注重点

3.1、受试物代表性

3.2、相关动物种属选择依据

3.3、动物的数量/性别

3.4、给药方案选择依据

3.5、毒性反应的结果分析：

3.5.1、药物相关性，如剂量-效应关系、背景数据

3.5.2、临床相关性，如机制研究、文献报道

3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数

3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围

3.8、生物分布、存续性和脱落

3.9、遗传修饰

3.10、致瘤性

3.11、试验方案与报告撰写要求

3.12、案例分享

3.13、企业与GLP机构的沟通交流

3.14企业与CDE的沟通交流

三、生物药（单抗、双抗、ADC）临床前安全性评价研究

1、CFDA与FDA法规要求与指导原则

2、安全性评价研究内容介绍及流程

2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容

2.2 、IND阶段的安全性评价研究内容

2.2.1、安全药理学

2.2.2、单次给药毒性

2.2.3、重复给药毒性

2.2.4、遗传毒性

2.2.5、致癌性

2.2.6、生殖毒性

2.2.7、免疫原性/免疫毒性

2.2.8、光安全性

2.2.9、组织交叉反应

2.2.10、局部耐受性

2.2.11、代谢产物的安全性研究

2.2.12、其他毒性

2.3 、IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容

3、安全性评价研究的实施关注重点

3.1、受试物代表性

3.2、相关动物种属选择依据

3.3、动物的数量/性别

3.4、给药方案选择依据

3.5、毒性反应的结果分析：

3.5.1、药物相关性，如剂量-效应关系、背景数据

3.5.2、临床相关性，如机制研究、文献报道

3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数

3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围

3.8、免疫原性对药物暴露的影响

3.9、细胞因子释放试验

3.10、伴随毒代动力学

3.11、试验方案与报告撰写要求

3.12、案例分享

3.13、企业与GLP机构的沟通交流

3.14、企业与CDE的沟通交流

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

联系人：马超13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件：  

“临床前的安全性评价研究策略专题培训班”报名表