关于线上举办“脂质体药物法规解读及技术应用”研讨班的通知

各有关单位：

脂质体药物由于稳定性好、包裹率高、成本低、毒副作用少，近年来在国际上的市场占有量逐年增加，2021年全球脂质体药物输送市场销售额达到了33亿美元，预计2028年将达到65亿美元，2022-2028年复合增长率（CAGR）为10.0%。

为了规范和指导脂质体药物研究与评价，2023年10月18日，国家药监局药审中心发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）。

最新文件有哪些值得注意的地方？脂质体技术在药物制剂领域应用的优势和弊端？脂质体技术在实际应用中有哪些前景？具体有哪些应用案例？脂质体工艺的开发思路和逻辑是什么？脂质体技术用于改良型新药的难点？脂质体技术研发过程中的CQAS选择技巧有哪些？脂质体其他领域有哪些应用？

为了解答以上问题，我单位于2023年12月24日线上举行“脂质体药物法规解读及技术应用”研讨班，邀请具有多年脂质体药物开发经验的老师，就相关问题进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯线上

2、会议时间：2023年12月24日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：佐建锋 西安交通大学医学硕士，国家药品监督管理局高级研修学院特邀讲师，海南省药监局培训中心、海南省药师协会、国家食品生产力促进中心及中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，中国医药科技出版社特邀作者。申请发明专利12项，论文8篇，其中SCI文章1篇，主编《特殊医学用途配方食品的开发技巧与实践》专业书籍1部，硕士学习期间参编书籍《陕西七药》1部，荣获陕西省科技进步奖二等奖。

擅长复杂注射剂（脂微球、脂质体、胶束等）、特殊医学用途配方食品的工业化研究。从业近20年，在医药领域带领团队完成了十多个复杂注射剂产品（包括脂肪乳、多腔袋类产品）的工业化研究，均已上市销售；在特殊医学用途配方食品领域主导了9款完成工业化，已按食品获取生产许可证，上市销售；除此之外还将脂质体、胶束技术应用于食品领域和化妆品领域，成功开发了多个产品，部分产品出口至欧美地区。

2、会议主要内容

（1）、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》解读

（2）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》关键内容解读

（3）、脂质体技术在改良型新药中的应用的前景及案例解析

（4）、基于CQAs之间的相关性确认脂质体工艺的开发思路和逻辑

（5）、脂质体技术在药物制剂领域应用的优势和弊端

（6）、脂质体技术用于改良型新药的难点

（7）、脂质体技术研发过程中的CQAS选择技巧

（8）、基于脂质体的产品开发的QTTP和COA的选择

（9）、脂质体在化妆品和食品强化剂领域的应用

三、参会对象

从事脂质体药品研发、注册、质量保证、质量控制及项目管理及实验室工作的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司及食品化妆品企业的专业人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训发票、研讨、解答及电子资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                            二零二三年十一月

附件：  

“脂质体药物法规解读及技术应用”研讨班

报名表