关于举办“2024临床试验质量管理体系建设和现场核查”培训班的通知

各有关单位：

科学严谨的临床试验质量管理体系为新药研发提供稳固的地基和坚实的框架。有了严谨的质量管理体系，方能确保药品临床研究的整体质量。完整、有效的QMS为组织提供了能够持续改进的框架，满足和帮助公司达成目标，减少严重错误和浪费，降低成本，提高各方的满意度。

药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的一种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段，也是药品监管的重要内容之一。目前，药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，使得CDE审评员在技术审评时往往无法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进行判断和评价，很容易造成现场核查不通过，导致药品上市一系列流程受影响。

为了提高临床试验机构的质量管理体系，详细剖析临床试验现场核查的关注点及常见问题，梳理核查法规，我单位于2024年1月4日-6日在北京市举行“2024临床试验质量管理体系建设和现场核查”培训班，邀请某地药监局及医院GCP核查专家和具有丰富授课经验的讲师，就临床试验质量管理体系管理及现场核查关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2024年1月4日-6日(4日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：

王老师 某地药品监管部门领导，国家级检查员，多次参与临床试验的现场核查工作，核查经验十分丰富。

王佳庆 药物分析硕士、副主任药师，首都医科大学附属北京天坛医院 临床试验中心机构秘书。社会任职：国家药监局GCP外聘检查员；北京市卫健委IIT研究监督检查员；《中国临床药理学杂志》青年委员；中国药物临床试验创新联盟青委会委员；《中国药房》审稿人。

赵琳 北京精驰医疗科技有限公司高级培训师，具有多年临床试验行业的咨询培训经验，辅导过的各类临床试验项目超过200个，GCP辅导培训过的临床机构超过80家。社会任职：重庆市药学会药物临床试验专业委员会特聘讲师；中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会专家库成员；重庆市医药教育研究会专家库成员。

2、会议主要内容

（一）、新法规下临床研究各方质量管理体系建设

1、临床质量管理体系之流程管理的顶层设计  

1.1、顶层设计中容易出现的问题和cQMS的目的

1.2、基于全生命周期的管理SOP的SOP

1.3、单一SOP的要求和常见问题

2、QMS之风险管理

2.1 风险管理方法

2.2、如何做风险评估

2.3、质量风险管理的框架和方法

2.4、风险管理策略和领导层支持

3、QMS之问题纠正和预防措施管理

3.1、基于风险的问题管理流程

3.2、CAPA有效决定因素

3.2、问题的发现/分类

3.3、调查和根本原因分析

3.4、纠正和预防措施计划的制订和执行

3.5、纠正和预防措施的有效性检查

4、QMS之供应商管理

4.1、供应商全生命周期管理

4.1.1、对供应商的选择和评估、监管

4.1.2、绩效和风险评估

4.1.3、明确scope、职责和角色、问题上报流程

4.2、从供应商和试验层面分别介绍OMS构建需要考虑的要点

4.3、对于共同研发产品的合作方，敬职调查中QMS需要考虑的要点

5、QMS之计算机化系统验证

（二）、临床试验现场核查常见问题与处理原则

1、当今国内外主流核查对比（NMPA, FDA, EMA, PMDA)-注重法规/流程

2、CFDI核查详解

2.1、药品注册核查的目的和范围

2.2、临床试验部分现场核查要点

2.3、生物样品分析部分现场核查要点

2.4、核查结果判定原则

3、主流核查发现问题及关注点趋势浅析

3.1、CFDI常见核查问题发现和趋势

3.2、FDA常见核查问题发现和趋势

4、核查迎检准备工作实践分享

4.1迎检准备工作有哪些

4.2、迎检准备工作在时间上如何有序推进

4.3、迎检准备工作涉及到的人员安排

4.4、迎检准备工作涉及到研究中心及各个参与方的准备

4.5、迎检准备工作之后勤保障

5、CFDI核查案例演练

5.1、模拟核查准备和核查现场应对

5.2、理解核查老师看问题的角度

5.3、识别问题的严重成度及合适的应对策略

5.4、学习核查过程中如何通过搞笑沟通与配合保障核查的顺利进行

三、参会对象

从事药品研发、注册及实验室工作的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司及医疗机构等质量保证、质量控制及项目管理等专业人员。

四、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训发票、午餐、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                         北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                                二零二三年十一月

附件：  “2024临床试验质量管理体系建设和现场核查”培训班报名表