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关于举办“MAH委托生产合规管理及能力提升实操培训班”的通知
各有关单位：
自2006年开始中国制药行业进入了药品安全事件的高发期，究其原因有三，一是药企对法规、质量和风险的意识单薄，没有充分意识到药品人命关天的特殊商品属性；二是药企没有处理好经营与质量的关系，重经营轻质量；三是面对危机准备不足，应对不当，错失补救时机。本课程通过对大量鲜活案例的分析，警示MAH依法、合规地开展生产经营活动的必要性及建立健全质量管理体系和危机处置机制的重要性，为MAH在严格的药品监管和激烈的市场竞争中提供稳固根基的风险控制策略。
中国MAH制度自2016年试点以来，在鼓励药品研发创新，促进产业结构调整等方面发挥了决定性的促进作用。针对MAH这一新生事物，药品监管部门和企业都缺乏实施经验，为了防止MAH制度实施过程中出现系统性风险，药品监管部门以《药品管理法》为基础，针对已经暴露出的问题，持续补充和完善MAH制度，出台了一系列相关规定。本课题通过对中国MAH制度实施以来的历史回顾，制度剖析，结合《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《委托生产现场检查指南》等内容，详细阐述了B证许可申请程序、检查要点、质量管理体系建设及委托生产管理等行业关心的问题，为B证的持有人提供详尽的合规参考。
在中国2010版GMP确认与验证附录第十九条中首次提到了“持续工艺确认”的概念。其后在中国官宣的《药品共线生产质量管理指南》中提到了“持续清洁工艺确认”；2023年CN-GMP指南中再次强调了“为了保证在常规生产中工艺和产品始终处于受控状态，应该进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析；为了实现这一目的，应建立用于识别非预期工艺波动的系统，来收集并评估工艺性能的数据和信息，识别问题并采取相应措施改正、预测并预防问题”。在欧盟GMP指南附录一中提到了设施、设备和工艺在适合的情况下应当进行持续确认。综上所述，目前的GMP监管实施策略对“持续确认”的概念应用范围不再局限于生产工艺，而是逐步扩大至影响产品质量的各个因素。正如近年来针对无菌失败风险的CCS概念的提出，持续确认系统（OVS）是针对质量和质量影响要素运维状态失控风险开展的持续监测系统，是在GMP实践中以防控特定类别的风险为目的，积极探索GMP管理要素重组和体系结构重建的有益活动，更是B证持有人及时监控委托生产过程和产品质量状况的高效管理系统。
为了帮助制药企业应对这些挑战和压力，我们特别于2024年3月20日-22日在杭州市市举办“MAH委托生产合规管理及能力提升实操培训班。本次培训将邀请行业专家，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供最新的信息和实用的方法。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年3月20日-22日(20日全天报到)
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
支持单位：杭州圣鼎科技有限公司
二、会议主要研讨内容及主讲老师
讲师介绍：
三、授课老师：谭宏宇 上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。
四、参会对象 从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等MAH相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层
四、会议费用
1.会务费：3000元/人，4000元/两人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、培训期间中餐等）；住宿可统一安排，费用自理。本次培训，提供软件实操指导环节，培训学员可免费参加。
五、联系方式
联系人：马超13240487419
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课程大纲
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课题一
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MAH的危机处置策略与案例分析
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课时
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3小时
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章节（一）
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从药害事件中吸取教训
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知识要点
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回顾重大药害事件案例发生始末及后果
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章节（二）
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MAH面对不同来源的危机处置策略与案例分析
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知识要点
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1、 媒体曝光案例特点分析及应对策略
2、 举报与飞行检查案例特点分析及应对策略
3、 药品不良反应报告触发案例特点分析及应对策略
4、 监督抽验案例特点分析及应对策略
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章节（三）
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法规对MAH上市后药品风险管控的要求
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知识要点
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1、 《药品管理法》对质量风险的管控要求
2、 关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（132号公告）要求
3、 《药品管理法》对舆论导向的管控要求
4、 《中华人民共和国刑法》第十一次修正案妨害药品管理罪
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章节（四）
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MAH如何依法建立药品上市后风险管控体系
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知识要点
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1、 药品上市后风险管理系统
2、 药品上市后风险管控体系组织构架与职责
3、 药品上市后风险管控基本流程
4、 药品上市后风险识别与危害评价机制
5、 重大安全事件应急处置机制
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课程亮点
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1、 通过对多起药害事件的分析，警示MAH依法、合规地开展生产经营活动的必要性及建立健全质量管理体系的重要性；
2、 通过对大量鲜活案例分析，为MAH建立有效的危机处置机制和应对策略提供实用的解决方案。
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课题二
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新规下委托生产许可与B证质量体系建设
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课时
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3.5小时
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章节（一）
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中国的MAH之路
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知识要点
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政策演变及当前形势
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章节（二）
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严格委托生产许可制度，提高B证许可准入门槛
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知识要点
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1、 委托生产许可证（B证）申请核发程序
2、 许可证核发现场检查主体、对象、重点
3、 药品注册相关联的生产许可特殊管理新措施
4、 委托生产无菌药品生产许可的特殊要求
5、 委托生产中药注射剂、多组分生化药的生产许可特殊新要求
6、 受托生产企业存在不良信用记录的生产许可特殊新要求
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章节（三）
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对B证MAH的监督检查策略
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知识要点
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1、 检查的目的
2、 检查的本质
3、 检查的内容
4、 B证MAH检查重点
5、 对检查结果的处理措施
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章节（四）
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委托生产的MAH质量管理体系建设和检查要点
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知识要点
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1、 MAH质量管理体系总体要求与实施
2、 委托生产管理要求与实施
3、 药物警戒体系总体要求与实施
4、 MAH质量管理体系其他管理模块要求
5、 MAH委托生产在线管理系统演示
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章节（五）
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对B证MAH监督抽验与跨省协作监管策略
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知识要点
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1、 监督抽验重点品类
2、 建立跨省协同监管机制，落实监管责任
3、 委托生产管理信息化大势所趋，势在必行
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课程亮点
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1、法规解读透彻
2、企业落地实施策略及方法清晰、实用
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MAH委托生产质量在线系统上机实操
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需提前报名，由软件服务商提供电脑及指导
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课题三
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持续确认系统建设及案例实操
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课时
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6小时
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章节（一）
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持续确认基础知识概述
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知识要点
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1、 持续确认的法规要求
2、 持续确认（ongoing verification）理念
3、 持续确认的基础和依据
4、 持续确认在药品生产质量管理体系中的地位
5、 持续确认在质量保证系统中的作用
6、 持续确认的实践方式
7、 监测型持续确认
8、 趋势分析型持续确认
9、 持续确认与质量决策
10、持续确认与回顾分析的区别与关联关系
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章节（二）
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持续确认的难点问题
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知识要点
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1、 数据可靠性问题误导持续确认结论
2、 持续确认评价标准的制定缺乏客观依据，无法真实反映企业实际控制能力的边界
3、 实施方式不明确，导致持续确认范围涵盖不全面，流程衔接不紧密，质量隐患难发现
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章节（三）
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持续确认的实施
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知识要点
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1、 持续确认的标准建立与修订
2、 持续确认的管理流程
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章节（四）
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生产工艺持续确认
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知识要点
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1、 持续工艺确认的目的
2、 持续工艺确认的对象
3、 持续工艺确认的实施方式
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章节（四）
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清洁工艺持续确认
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知识要点
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1、 清洁验证生命周期理念（药品共线生产质量管理指南）
2、 持续清洁工艺确认的目的
3、 持续清洁工艺确认的项目及标准
4、 监测型确认取样计划
5、 趋势分析型持续确认
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章节（五）
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工艺用水持续确认
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知识要点
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1、 工艺用水持续确认项目及标准
2、 监测型确认取样计划
3、 趋势分析型持续确认
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章节（六）
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洁净环境持续确认
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知识要点
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1、 洁净环境持续确认项目及标准
2、 监测型确认取样计划
3、 趋势分析型持续确认
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章节（七）
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物料质量持续确认
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知识要点
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1、 物料持续确认项目及标准
2、 监测型确认取样计划
3、 趋势分析型持续确认
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章节（八）
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OVS系统演示与学员实操
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适合人群
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1、 B证持有人和C证药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及生产、质量管理和质量控制部门负责人；
2、
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