关于举办“第二期质量负责人/质量受权人（QP）高级研修班”的通知

各有关单位：

质量负责人/质量受权人（QP）是药品生产企业的关键人员中重要组成，是开办药品生产企业的必要条件之一，直接关系到药品生产企业的质量体系设计、建立、运行和维护，直接关系到药品质量和患者安全。药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量规范及其附录、GMP指南等等相关的法律法规和指南中都对质量负责人和质量受权人提出了明确的要求，即明确了专业和经验的要求，也明确了培训和年度再培训的要求，更重要的是职责的履行。在整个药品生命周期管理过程中，质量负责人和质量受权人承担了重大的质量责任。为进一步提升质量负责人和质量受权人的履职能力，本单位定于2024年3月22日-24日在杭州市举办“第二期质量负责人/质量受权人高级研修班”，聘请了多位业内知名专家担任本次培训的主讲老师，学习结束后为学员颁发结业证书，努力为企业质量负责人和质量受权人的培训和年度再培训工作尽一分力，欢迎您的积极参与交流探讨！ 

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年3月22日-24日（22日全天报到） 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：重庆永诺智慧建造科技有限公司

二、日 程 安 排 表

             3月23日 9:00-12:10 13:30-18:00

3月24日 8:30-12:10  13:30-17:00

讲师介绍：

毕军老师      广东省药监局审评认证中心

高春花老师   立健药业集团副总裁 深圳立健药业副总经理 质量负责人

张新老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作；。

范文成老师 以岭药业质量负责人兼质量受权人，从事质量工作25年，组织各类许可、备案、验收检查140余次，均一次性通过，以风险管理为核心，建立了“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”的药品全生命周期的质量管理体系

李鸿阳老师 拥有20多年丰富的医药产品生产、技术和质量管理经验，精通美国FDA cGMP政策法规、体系要求及实施细则，领导或参与过许多质量审核。他还参与了国家药监局GMP两个附录（确认与验证和计算机验证）的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监、诺和诺德天津生产厂器械质量副总裁、礼来公司美国生产厂质量主管及礼来公司总部质量管理系统咨询员。是美国质量协会资格认定的“注册质量经理”和“注册质量审核员”。曾任ISPE中国理事会副主席，美国PDA “法规和质量咨询专家委员会”委员，是ISPE认可的“质量风险管理”课程的中国讲师。

丁恩峰老师 近三十年药品研发、质量、生产管理经验，曾任职复星医药运营管理部副总经理。

刘刚俊老师 20年药品质量及生产工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验

雒家良老师  先后工作于杜邦中国/上海辉瑞制药 （运营总监）/龙沙中国 （中国区负责人）/步长制药 （运营管理中心总经理）/华海药业原料药事业部总经理和葡萄牙好利安旗下iMAX公司全球CEO，具有丰富的制药企业全面运营管理经验，精通研发生产和国际运作和CGMP，EHS，对于国际市场原料药和制剂药物的研发和销售有第一手的成功运作经验

三、参会对象

药品研发企业、MAH、生产企业、CDMO企业等的企业负责人、质量负责人、质量受权人及拟担任质量重要岗位的相关人员。

四、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、结业证书等）；食宿统一安排，费用自理。

五、联系方式

联系人：马超           电话/微信：13240487419

电话：010-88287870        邮箱：1683101345@qq.com

                                   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                            药成才培训在线直播平台

                                                                                                         二零二四年一月

附件二：  

       “第二期质量负责人/质量受权人（QP）高级研修班”报名表