第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

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一、我国对细胞治疗产品的法规框架及相关研发申报要求

1 细胞治疗产品发展现状

2 细胞治疗产品的国内外法规政策框架

2.1 国外细胞产品监管法规

2.2 2020《生物安全法》

2.3 2022 GMP 细胞制品附录

2.4 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.5 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.6 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）》

二、 细胞治疗产品的主要类型和常见工艺

1 国内外市场规模和发展趋势

2 免疫细胞/干细胞/基因修饰治疗：原理、分类和代表性产品

3 细胞治疗产品的创新模式和竞争策略

4 细胞产品常见工艺

4.1 细胞的采集和分离-如何选择合适的细胞来源和采集方式

4.2 如何对采集和分离的细胞进行必要的检测，如细胞计数、活力、表型、功能等

4.3 细胞的培养和扩增-如何选择合适的培养基和添加物，优化培养条件和参数，保证细胞的生长和分化

4.4 细胞的筛选和修饰-去除不需要的细胞或杂质，提高细胞的纯度和一致性

4.5  细胞的冻存和运输-选择合适的冻存液和方法，保护细胞的结构和功能，延长细胞的保存期限

三、细胞治疗产品的生产工艺优化和质量控制

1 细胞治疗产品的生产工艺优化

1.1 细胞治疗产品的生产工艺的特点和难点

1.2 细胞治疗产品的生产工艺的优化方法和技术：

1.3 细胞的选择、分离、培养、扩增、筛选、修饰、冻存、运输

1.4 最佳实践和标准化操作

2 案例分析：如何优化细胞治疗产品的生产工艺的开发，降低生产成本和风险

3 符合监管要求的高安全性生产流程的建立

4 细胞治疗产品的质量控制

4.1 细胞治疗产品的质量属性和关键质量指标：细胞的数量、活力、表型、功能、遗传稳定性、安全性、有效性等

4.2 质量控制方法和标准，如细胞的检测、分析、评价、记录、追溯等的仪器、试剂、方法、规范等

4.3 案例分析：如何制定细胞治疗产品的质量控制

5 细胞治疗产品成功申报全过程案例

5.1 细胞治疗产品的法规政策和审评要求：细胞治疗产品的分类、定义、注册管理办法、审评流程、数据要求等

5.2 细胞治疗产品注册申报资料的编写和提交：药物研究报告、药物说明书、标签、包装等的内容、格式、要点

6 案例分析：国内外已上市或获批的细胞治疗产品的申报案例