关于举办“临床试验最新法规解读、临床试验方案设计要点解析及相关管理阐述”培训班的通知

各有关单位：

2017年6月2日，中国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)，真正开始融入国际药品监管体系。为推动中国药品临床试验及药品注册技术标准与国际接轨，及国内临床试验的规范化、标准化程度日趋国际化，国家药监局先后出台了一系列临床试验法规：2020年7月1日起施行《药物临床试验质量管理规范》、2023年12月1日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈新药临床安全性评价技术指导原则〉的通告（2023年第59号）》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》也将于2024年3月1日起实施。

但是，为了保证临床试验的成功，不仅需要法规的保驾护航，高质量的管理也是临床试验成功的关键，临床试验方案设计要点、药物临床试验必备文件管理、ITT临床研究的规范化管理和临床试验用药品管理都是重中之重。为了宣贯临床试验法规，规避临床试验中的风险，保障临床试验的顺利进行，我单位于2024年3月22-23日线上举办“临床试验最新法规解读、临床试验方案设计要点解析及相关管理阐述”培训班，邀请具有多年GCP检查经验及知名临床机构办的主任就最新法规及检查、核查问题进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯线上

2、会议时间：2024年3月22-23日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：王佳庆 药物分析硕士、副主任药师，首都医科大学附属北京天坛医院 临床试验中心机构秘书。社会任职：国家药监局GCP外聘检查员；北京市卫健委IIT研究监督检查员；《中国临床药理学杂志》青年委员；中国药物临床试验创新联盟青委会委员；《中国药房》审稿人。

梁欣 药物分析硕士、副主任药师，首都医科大学附属北京潞河医院 GCP机构办公室副主任。社会任职：国家药监局GCP检查员；北京市GCP检查员；中国GCP联盟早期临床/BE研究专业委员会委员；药物临床试验创新技术研究青年委员会委员；中国药学会中国临床药理学杂志首届千人新苗青年委员会委员；中国医院协会全国医院临床研究协调员管理专家指导组成员。

2、会议主要内容

（一）、药物临床试验质量管理规范解读

1、2020年GCP修订和变更内容解读

2、新版GCP对临床试验行业的启发

3、可选内容模块：

1.1. 研究者职责变化

1.2. 申办者职责变化

1.3. 伦理委员会职责变化

1.4. 临床试验机构职责变化

1.5. 临床试验中安全性事件管理

1.6. 临床试验文件管理质量标准

1.7. 临床试验记录质量标准

1.8. 知情同意质量标准

1.9. GCP对监查、稽查的要求及变化

（二）、临床试验过程中质量保证及质量控制

（三）、临床试验现场核查要点（最新）

核查要点解读及案例分析

（四）、药物临床试验监督检查要点及判定原则（最新）

1、机构备案及监督检查

2、监督检查要点

3、机构部分检查要点

4、专业部分检查要点

（五）、药物临床试验机构检查要求（最新）

1、政策解读

2、机构要求

（六）、新药临床安全评价技术指导原则（最新）

1、安全性事件重要性

2、临床试验中安全性事件的概念：

AESAESUSAR妊娠事件等

3、研究团队在安全性事件管理中存在的质量问题

4、安全性事件管理的法规要求

5、安全性事件管理的要点及案例分享：从发现到跟踪的管理要点

（七）、临床试验方案设计要点

1、临床试验方案设计

2、临床试验方案解读

（八）、药物临床试验必备文件管理

（九）、ITT临床研究的规范化管理

1、监督检查工作流程

2、监督检查要点

（十）、临床试验用药品管理

（十一）、器械临床试验质量管理规范总论

1、医疗器械GCP修订发布背景

2、2022年版医疗器械GCP修订要点：概念定义变化

3、2022年版医疗器械GCP修订要点：安全性信息上报流程优化

4、2022年版医疗器械GCP修订要点：简化临床试验流程

5、2022年版医疗器械GCP修订要点：临床试验各方职责变化

三、参会对象

制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医院、CRO公司等相关临床机构从事药品研发、注册、质量保证、质量控制、项目管理、医学撰写及实验室工作的专业人员。

四、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训发票、研讨、解答及电子资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：           电话/微信：

电话：             邮箱：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                         二零二四年一月

附件：  

临床试验最新法规解读、临床试验方案设计要点解析及相关管理阐述报名表