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关于线上举办“2024临床试验数据管理培训班”的通知
各有关单位：
临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。数据管理工作贯穿临床试验的全程，对保证临床试验数据的质量至关重要，规范化的数据管理工作使得研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据。监管部门为了保证上市药品安全有效，须对临床试验数据的真实性、可靠性和完整性进行评价和监察。
随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。
为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，为此，本单位定于2024年3月28日-29日在线上举办 “2024临床试验数据管理培训班”，本次培训邀请三位知名外企具有多年丰富数据管理经验的高管，老师们在原有课程基础上进行升级改造，并增加实战部分，同时针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议形式：腾讯会议（上课前一周发会议号）
会议时间：2024年3月28日-29日
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
数据管理专业人员，包括从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、回看视频等）
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二三年十二月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
08:30-11:45
13:15-17:00
第二天
08:30-11:45
13:15-17:30
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一、临床试验数据管理及相关法规介绍
1、ICH GCP、中国GCP以及其他相关指导原则
2、临床试验数据管理基础知识
3、临床试验数据管理流程
二、临床试验方案
1、方案基本组成
2、方案审核的数据管理要点
三、数据管理计划撰写
1、数据管理计划的基本内容
2、《临床试验数据管理工作技术指南》 、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指标原则》数据管理计划解读
3、数据管理计划的撰写要点及注意事项
四、CRF设计与填写指南
1、病例报告表（CRF）设计的基本要求
2、不同类型试验的CRF设计要点及注意事项
3、填写指南的撰写要求
4、填写指南的主要内容及常见CRF页面撰写分享
五、数据核查计划撰写
1、数据核查计划的基本要求和主要构成
2、数据核查计划的常见核查方式和核查内容
3、数据核查计划撰写经验分享
六、数据库测试与测试报告
1、数据库测试的基本要求、测试内容和关注重点
2、测试数据的撰写规则及注意事项
3、测试报告的组成与整理
七、数据核查与质疑管理
1、数据核查概要与跨部门合作
2、质疑文本撰写原则及示例
3、数据清理流程
八、外部数据管理
1、临床试验中的外部数据概要
2、常见的外部数据类型介绍
3、外部数据传输协议的主要内容
4、外部数据一致性核查流程
主讲老师：仝晓辉 杨森研发中心，亚洲医学事务数据管理副总监
仝晓辉女士从事制药行业超过17年，现担任强生数据管理部门副总监一职。她带领其团队负责亚洲区肿瘤，免疫，感染等治疗领域的医学事务临床试验的数据管理工作及供应商管理。在加入强生前，她就先后于辉瑞和阿斯利康担任数据管理工作。
主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人
王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在辉瑞中国研发中心之前，曾在美迪范从事数据管理工作。
主讲老师：代囡 基石药业，数据管理高级总监
代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业。
九、医学编码
1、医学编码概要
2、医学编码工具和编码工具介绍
3、不同工具的编码原则和注意事项
十、SAE一致性核查
1、SAE一致性核查内容
2、SAE一致性核查
3、SAE一致性核查不一致的处理经验分享
十一、数据质量控制
1、数据质量控制的主要方向和基本要求
2、质量控制的前期文件准备
3、常见核查中发现的问题和处理方法
十二、盲态研究的非盲管理
1、非盲管理SOP及方法
2、盲态数据审核注意事项分享
十三、数据库锁库/解锁的挑战和经验分享
1、数据库锁库的条件及锁库流程
2、数据库锁库/解锁的挑战
3、数据库解锁的前提和不解锁的处理方式
十四、方案偏离/违背处理
1、方案偏离/违背的定义、分级及处理措施
2、方案偏离/违背的跨部门合作
3、方案偏离/违背的数据核查及处理
十五、数据管理支持国家局核查的经验分享
1、国家局核查主要方向及内容
2、核查准备工作介绍
3、常见核查中发现的问题
主讲老师：仝晓辉 杨森研发中心，亚洲医学事务数据管理副总监
仝晓辉女士从事制药行业超过17年，现担任强生数据管理部门副总监一职。她带领其团队负责亚洲区肿瘤，免疫，感染等治疗领域的医学事务临床试验的数据管理工作及供应商管理。在加入强生前，她就先后于辉瑞和阿斯利康担任数据管理工作。
主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人
王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在辉瑞中国研发中心之前，曾在美迪范从事数据管理工作。
主讲老师：代囡 基石药业，数据管理高级总监
代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业。
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附件二： “2024临床试验数据管理培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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汇款账号：备注会议临床试验数据管理
户 名：药成材信息技术（北京）有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行
账 号：0200316909100078392
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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