关于举办“冻干工艺全生命周期管理：从设计、转移、表征到验证的全面技能提升实操培训班”的通知

各有关单位：

冻干工艺通过低温冷冻和真空干燥的方式，去除药品中的水分，从而有效防止药品的氧化和降解，提高药品的稳定性，延长药品的有效期/保质期。同时冻干工艺能够最大限度地保留药品的有效成分，避免在烘干或晾干过程中造成的有效成分损失。同时，冻干工艺还能够去除药品中的杂质和污染物，提高药品的纯度和安全性。冻干工艺在制药行业中具有重要的地位和意义，是制药行业不可或缺的一部分。随着科技的不断发展，冻干工艺的应用前景将更加广阔。

在制药行业，冻干工艺技术的全生命周期包括了冻干工艺的设计和开发、冻干工艺技术转移、冻干工艺表征和冻干工艺验证以及持续验证，每一个阶段的技术和管理都对药品生命周期的管控有着重要的影响，是冻干制剂的核心技术。通过对冻干技术不断优化和管理提升降低企业的经营风险，提升企业可持续发展的能力。

为此，本单位定于2024年3月30日-31日在线上举办“冻干工艺全生命周期管理：从设计、转移、表征到验证的全面技能提升实操培训班”。本次内训旨在帮助冻干技术人员掌握从设计、转移、表征到验证的全面技能，提高冻干技术成功率和效果，为企业增值，为自身职业发展增值。希望大家积极参与，踊跃交流，共同学习进步。

 一、会议安排

会议地点：腾讯会议（账号培训前一周发送报名企业）

会议时间：2024年3月30日-31日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 3月30日  星期六

09:00-12:00

第一章：冻干工艺设计与开发

1、冷冻干燥的概念（干燥的几种方法？什么是冷冻干燥？）

2、冻干的基本过程（预冻及回火、一次干燥、解析干燥）

3、冻干过程中的参数（相变玻璃态转化、真空度产品温度）

4、冻干前准备（产品性质了解、处方设计、包材准备、设备准备）

5、初始冻干曲线开发（设计曲线、解读曲线）

13:30-16:30

第二章：冻干工艺技术转移  

1、冻干工艺优化（次干燥终点判断）

2、冻干技术转移差距分析（实验室冻干机与生产冻干机差异、关键参数的识别）

3、冻干技术转移关键点控制（文件转移、人员培训、风险评估、实施控制）

4、冻干技术转移可比性研究

第二天 3月31日  星期日

09:00-12:00

第三章：冻干工艺表征

1、冻干相关pCQA/pCPP的识别与评估

2、冻干工艺表征的风险评估

3、冻干工艺表征的方案及实施控制要点

4、冻干相关pCQA/pCPP及设计空间确认

5、冻干工艺质量控制策略

13:30-16:30

第四章：冻干工艺验证

1、冻干工艺验证的前提条件确认

2、冻干工艺验证的风险评估

3、冻干工艺验证的方案及实施控制要点

4、冻干工艺持续验证的设计要点

5、冻干常见问题解读及解决方案（萎缩、爬璧等）

主讲老师  赵老师  十八年生物制药企业冻干制剂工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事冻干制剂研发、技术转移、生产等工作，对冻干工艺的开发、技术转移、工艺表征和工艺验证有丰富的管理经验和技术经验，协会特聘专家。

三、参会对象

冻干制剂研发人员、技术人员、冻干车间技术人员、生产管理人员、现场QA人员、相关研发及注册技术人员等等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

线上参加：4000元/链接  包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

六、联系方式

联系人：马超          电话/微信：13240487419

电话：010-88287870        邮箱：1683101345@qq.com  

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                          北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

                                                二零二四年二月

附件：  

“冻干工艺全生命周期管理：从设计、转移、表征到验证的全面技能提升实操培训班”报名表