2024关键质量控制系统全面解析实战高级培训班

各制药行业同仁：

在企业日常运营当中，质量控制系统作为生产和质量链条上的关键组成部分，既是质量标准的审慎制定者，又是物料和产品检验的坚定执行者，同时也是各种审计和检查的重点关注对象，尤其是数据可靠性成为审计热点以来。

那么如何打造一个契合企业运营需求、经得起实战考验、高效合规务实的质量控制团队，如何有效提升实验室成员的管理水平、解决实际问题的能力。基于此种考量，为此本单位将于2024年4月25-26在线上举办“2024关键质量控制系统全面解析实战”高级培训班。本课程特邀业内久负盛名的资深专家，通过实验室日常管理的设计、实验室数据可靠性的成熟度评估、产品安全性分析（杂质篇）、OOS/ OOT和异常数据的管理以及迎检准备与实战解析等专项课题，抓要点、重实践，务求“知其然，更知其所以然”，以期锤炼实验室管理体系、夯实检验基础、拓展检验人员实战能力。诚邀各制药企业的广泛参与。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2024年4月25-26日(周四周五线上直播)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、毕瑞凤  原赛诺菲质量负责人  资深GMP专家 

深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量、技术、注册等高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。

三、参会对象

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

四、课程内容 课程亮点 :国际前瞻与实践结合

主题一 实验室的数据可靠性的成熟度评估

l QC 数据可靠性的风险评估及案例

l 关键的数据流分析（审计追踪的管理 COA 审核流程）

l QC 数据可靠性主计划

l FDA 及欧盟审计中数据可靠性发现项的解析

主题二 实验室日常管理的设计与经典案例分享

实验样品的管理

l 取样过程合规设计与执行

l 污染与防止交叉污染的评估与措施

l 取样工具的管理 取样人员 取样设施的管理

实验室试剂试液管理

l 实验室试剂有效期及支持性验证实施要点解析

l 试剂供应商管理—合格供应商的筛选 清单与质量协议

l 试剂试液存储管理

实验仪器的生命周期管理

l 实验仪器的URS 及安装 运行 性能确认

l 实验仪器的确认与校准—

l 验证主计划中实验室仪器验证计划起草与模板分享

l 实验室仪器的退役管理

稳定性考察

l 稳定性考察的策略与设计---新产品的稳定性考察 变更供应商的稳定性考察

l 稳定考察的质量标准制定策略 成品的放行质量标准 成品的质量标准

l 稳定性试验箱的确认关键点与报警管理

l 稳定性考察中易出现的偏差分享

主题三 产品安全性分析---杂质篇

l 金属元素的风险分析—案例及方法学验证

² 金属元素的评估要素—物料

² 金属元素的评估要素—包装密闭系统

² 样品的选择与测试

l 亚硝胺的风险分析与方法学验证

主题四 实验室OOS OOT 及异常数据的管理

l 实验室OOS及OOT经典调查流程 

l OOS OOT 调查流程—复测 重建 重新取样流程的设计与关键点

l OOS OOT 的 调查流程中假想性测试管理

² 方案的制定 审批

² 方案的案例分享

l 稳定性考察的OOS OOT 与趋势分析

主题五 实验室审计篇

l 实验室内审的实施的关键点

l 实验室内审检查清单

l 实验室数据可靠性检查清单

l 实验室的迎检准备

l 实验室国内外典型的缺陷项分享

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

联系人: 马超  

手机: 13240487419（同微信） 

邮箱：1683101345@qq.com

附件：  

“2024关键质量控制系统全面解析实战”高级培训班”报名表