关于举办“2024 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

全球ADC药物行业正表现出迅猛势头，在以肿瘤为代表的疾病靶向治疗领域大放异彩。Nature Reviews Drug Discovery预计全球已上市ADC药物的市场规模到2026年将达到近二百亿美元。国内已有多家本土企业布局了ADC管线，开发产品近百个，ADC药物研发受到了空前的关注，也成为肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一，随着新药药物不断进入肿瘤领域，ADC药物的市场将进一步增长。为帮助企业系统学习ADC药物ind申报策略及非临床研究策略，我单位于2024年4月26日-27日在线上举办“2024 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析专题培训班”。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年4月26日-27日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

        第一天上午 9:00-12:00

一、 ADC药物概述及市场前景

1、 影响ADC药物药效的五个因素（靶抗原、抗体、连接子、有效荷载、偶联方式）

2、 ADC药物结构进化思路及代表性药物

3、 ADC药物市场现状及发展前景

二、ADC 药物 IND 申报流程

1 、ADC 药物注册申报相关法规介绍

2 、IND 注册资料要求

3 、IND 受理与审评审批流程

4 、Pre-IND 会议申请交流流程

三、美国 FDA 对 ADC 药物的监管政策及与CDE 差异比较

1 、 FDA 对 ADC 药物的申报政策、流程及与 CDE 的 GAP 分析

2 、 ADC 药物 IND 申报 CMC 资料的中美差异

3 、 ADC 药物 IND 申报非临床研究的中美差异

讲师：孙爽，润东医药注册总监，先后毕业于沈阳药科大学、天津大学制药工程硕士。曾在天士力、科林利康工作过，获得过天津市科技进步一等奖。拥有18年以上的药品注册经验。

第一天下午 13:30-16:30

ADC 药物 IND 申报中 CMC 挑战

一、 法规指南中对 ADC 药物 CMC 研究的要求

1 、《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读

2、ADC 药物各组分及制剂相关的 CMC 申报要求

3 、ADC 药物 CMC 资料撰写要点

4 、IND 申报中对 CMC 资料的审评要点

二、生产工艺开发和质量控制要点

1 、如何确定 ADC 药物的CQA 和 CPP

2 、ADC 药物质量控制策略

 讲师：徐老师 任职知名药企药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验。申报支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药，经验丰富，协会特聘专家。

第二天上午  9:00-12:00

ADC 药物非临床研究策略

一、 ADC 药物非临床研究法规解读

1 、《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》解读

2 、ICH S6 和 S9对于ADC临床前评价要求解读

二、 ADC 药物非临床试验设计

1 、基于 ADC 结构设计实验验证作用机制

2 、ADC体内外药效学试验模型的选择

3 、ADC药代动力学模型及评价指标的选择

4 、ICH M3（R2）、S6、S9对于ADC药物毒理学试验的要求解读

5 、IND 申报中 ADC 药物的安全性考量和安评试验设计

讲师：胡老师 天津市药代动力学与药效动力学重点实验室主任，天津市药理学会药物毒理与安全性评价专业委员会主任委员，中国医药生物技术协会临床前评价技术专业委员会副主任委员，药物评价研究杂志编委，天津市131创新人才第一层次人选，天津市三八红旗手。从事药物有效性和安全性评价研究19年，先后承担完成了100余项新药临床前药效学研究及安全性评价研究工作，帮助企业取得80多个新药临床批件。主持完成了国家科技重大专项3项和天津市科技支撑计划重点项目2项，研究成果获省部级科技进步二等奖一项，三等奖两项。发表学术论文60余篇，参编专著3部。

第二天下午  13:30-16:30

IND 阶段中 ADC 药物临床开发考量

一、 临床开发策略

1 、CDE《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》解读

2 、如何制定 ADC 药物临床开发策略

3 、适应症选择的影响因素

4 、如何确立生物标志物

二、 安全剂量与风险管理

1 、基于非临床数据的 FIH 计算

2 、FIH 剂量选择的决定因素

3 、ADC 药物临床方案及风险管理计划的审评要点

4、临床试验失败ADC的案例介绍

讲师：王俊龙：中国医药工业研究总院药物临床研究中心主任，上海瀛科隆医药开发有限公司常务总经理。从事药物临床试验10多年,主持或参加新药临床研究40余项。临床研究项目涉及生物大分子、化药、中药及IVD等；注册申报IND、NDA项目20余项，50号令后，完成NMPA首一个项目申报IND，并以主要人员参加pre-IND meeting，获得临床试验默许通过；带领团队，通过多项BE试验，包括高变异、抑制胃酸等高难度BE项目，开展多项PPK/PPD研究，目前正开展全球最新靶点CD47药物临床研究。

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放等）； 

五、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

 “2024 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析专题培训班”报名表