关于举办“2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题研修班”的通知

各有关单位：

质量保证部（QAU）主要负责GLP机构内部的GLP符合性督查，其目的是及时发现各部门或项目实施中存在的问题，尽早发现，尽早修正，避免缺陷事项扩大化，QAU作为GLP实验室内部专门设立又相对独立的第三方，其工作重点是客观、真实的对实验设施、专题实验研究、实验操作等规范性进行监督检查。QAU在专题研究核查中既要坚持原则，又要把握尺度，灵活变通，减少研究实施中的差错，保证安评质量，从而确保研究结果的真实性和可靠性。

为了解决QA人员实际工作中的技术问题，提高QA人员专业水平，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会计划于2024年4月27日-28日以线上的形式举办“2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题研修班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（详细地点会前一周通知已报名企业）

会议时间：2024年4月27日-28日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、李红老师，国科赛赋河北医药技术有限公司副总经理、质量保证部负责人。中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会。从事药物安全性评价质量工作十余年，承担安评研究质量工作百余项，在细胞和基因类药物、抗体药物、化学药物及中药的药代动力学、药物安全性评价等研究领域具有丰富的质量保证经验。曾主导并接受FDA、OECD GLP现场核查，建立了符合国内外标准的GLP质量体系。曾先后负责本公司GLP认证工作并一次性取得国家药监局GLP 9项GLP资质；、OECD GLP认证工作并零缺陷通过OECD GLP认证。

2、王勇老师，益诺思生物技术南通有限公司质量保证部副总监，硕士，副高级研究员；具有10年+QAU工作经验，并通过美国SQA协会注册QA考试获得RQAP-GLP资质；中国毒理学会会员；江苏省科技咨询专家库专家；参与3所GLP试验机构的国内外GLP体系建立、运行并通过认证，拥有丰富的GLP实践经验。

3、乔红群教授、主任药师，江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM，中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员，江苏省药品审评专家库专家，江苏省科技厅专家，广东省科技厅专家，山东省科技厅专家。研究方向：药物毒理学，药物安全性评价，药物代谢毒理学，药物分析。主要从事新药的安全性评价工作，毒代动力学研究。近年来主持完成江苏省产学研合作项目1项，参与在研两项。发表核心期刊以上论文30余篇。

4、李旻老师，医学博士，副研究员，具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构（中国、FAD、OECD）和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜，此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究。

5、章老师 质量与合规深资专家，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管。

三、参会对象

   制药公司/CRO实验室研发、注册申报、QAU部门人员，QC人员，企业高层。其他机构相关人员。

四、课程内容

4月27日 9：00-12：00 李红老师

一、法规指南对GLP实验室QAU部门的要求

1、OECD/FDA/34号令对QA的定义

2、药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则

二、QAU的职责

1、国家食品药品监督管理局发布的GLP规范中QAU的职责

2、中国和美国GLP规范中QAU职责的差异和美方可供我国借鉴之处

三、QA对计算机化系统的审计重点以及法规要求

4月27日 13：30-16：30  王勇老师

四、GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证

1、SOP管理

1.1、SOP的制订

1.2、SOP发布、分发与培训

1.3、SOP废弃回收、销毁

1.4、SOP修订

1.5、表格管理

2、QAU对SOP管理的质量保证

2.1、制订/修订过程的质量保证

2.2、SOP实施的质量保证

2.3、SOP及记录文件保存的质量保证

3、QAU在SOP的制订,管理和实施过程中的作用

五、QA文件、档案、实验数据的质量管理

1、QA文件的管理

2、档案的管理

3、实验数据的质量管理

4月28日 9：00-12：00 乔红群老师

六、QAU的检查流程，检查类型及检查要求及质量控制点

1、基于研究的现场检查

2、基于过程的现场检查

3、基于设施的现场检查

3、基于多场所研究的现场检查

4、管理机构对QAU的检查

七、GLP实验室专题研究QA核查常见问题

1、专题研究核查内容

2、核查过程中发现的常见问题

3、专题研究核查中发现的常见问题的成因和解决措施

4月28日 13：30-14：30  李旻老师

八、风险管理的应用以及基于风险的质量保证计划的建立和实施

4月28日14：30-15：30 张新老师

九、质量工具（6西格玛）在质量管理中的应用

4月28日15：30-16：30

十、人工智能（AI）/大数据对QA的影响

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

联系人: 马超  

手机: 13240487419（同微信） 

邮箱：1683101345@qq.com   

附件：  

“2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题研修班”报名表