关于举办“基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践培训班”通知

各有关单位：

临床试验稽查是确保临床试验过程合规、数据准确可靠以及保护受试者权益的重要机制，是临床试验质量保证体系中紧密联系的质量管理行为，但是，医学稽查又不是完全独立于质量管理体系之外而存在，而是与临床质量管理体系及法规紧密结合在一起的。《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于今年的3月1日正式实行，新法规为医学稽查的顺利进行提供了重要的法律保障。

为了保障受试者权益、提高试验数据质量以及推动临床研究领域的进步做出积极贡献，帮助相关人员提高临床试验风险预判及感知能力，详细剖析医学稽查的关注点及常见问题，梳理核查法规及临床质量体系，我单位于2024年4月26日-28日在北京市举行“基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践培训班”培训班，邀请某地药品审评中心领导和具有丰富稽查经验的讲师，就临床试验质量管理体系及现场核查关键问题与大家共同深入解析，课程结束后将为大家颁发医学稽查证书。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：线下北京（上课前一周发具体地址）

2、会议时间：2024年4月26日-28日 （26日全天报道）

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：王老师 某地药品审评中心主任，熟悉临床试验法规，多次参与临床核查并担任组长。

主讲老师：杨勇 中国医药质量管理协会委员，拥有20年医药行业经验，从事过临床实际操作、项目运营和质量管理工作。目前主要主持博智诚公司第三方稽查、临床试验质量管理体系搭建及培训工作。

主讲老师：侯金雷 18 年临床试验领域工作经验；10 余年临床试验质量管理工作经验；参与 80 余个临床试验，涉及：精神、神经、肿瘤、心血管、内分泌、风湿免疫、麻醉等多个治疗领域；应用 ISO9001 建立和维护临床试验质量管理体系有丰富的实践经验；

2、会议主要内容 （见附件一）

三、参会对象

1、药物/器械临床试验稽查从业者及有志于从事临床试验稽查职业的人士；

2、药物/器械临床试验质量管理其他相关从业者(包括 CRA/CRC/PM/QC等)及有志于从事临床试验质量管理的人士；

四、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、证书、发票、纸质印刷资料等）

食宿可以统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二四年三月

附件：一  培训大纲

附件：二 “基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践培训班”培训班报名表