关于线上举办“2024药品研发质量体系搭建确保研发质量与效率的双重提升专题研修班”的通知

各有关单位：

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2024年5月17-18日在线上举办“药品研发质量体系搭建：确保研发质量与效率的双重提升专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月17日-18日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员  范小那

王老师，制药工程硕士，从事药物研发和质量管理20年工作经验，具有丰富的药物研发经验和研发质量管理体系建设经验，在大型CDMO企业工作12年以上，担任研发经理和QA副总经理，现在在某创新药企业从事研发质量管理工作，从0到1建立了研发质量管理体系。

陈老师从2002年至今一直从事药物研发工作，先后担任项目经理、研发部经理、项目管理副总监、质量管理副总监

刘老师宜明生物质量副总裁兼高级顾问，NMPA国家局高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条疫苗生产线、抗体生产线。亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查，是我国知名的GMP专家。现任宜明生物质量副总裁兼高级顾问，从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管。

第一天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第一章 研发质量管理的组织机构及职责

第一节 研发质量管理的组织机构

第二节 研发质量管理各岗位人员的职责

第三节 研发质量管理在项目各阶段作用的概述

第二章 研发质量管理体系的建立

第一节 研发质量管理体系的框架解析

第二节 研发质量管理体系的管理特点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计划的制定

第三章 研发质量管理与现场核查与发补研究

第一节 研发QA如何组织与实施现场核查

第二节 研发QA如何推进与达成发补要求 

第三节 研发QA如何衔接产业化体系与研发体系

第四节 研发QA如何撰写与把控发补资料质量

第四章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第五章 研发质量管理手册

第一节 研发质量管理手册的框架解析

第二节 研发质量管理手册撰写的要点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计划的制定

第六章 研发质量管理与项目管理的关系

第一节 研发质量管理与项目管理的异同

第二节 研发质量管理人员与项目管理人员的职责

第三节 在项目开发过程中如何协调质量管理与项目管理

第七章 研发机构的组织人员管理

第一节 研发机构和母体公司关系梳理

第二节 研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）

第三节 研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）

第四节 研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）

第五节 研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）

第六节委托研发协议解析（考核要点、责任分配等细节）

第八章 研发知识管理模块

第一节 FDA官网检索资源应用    

第二节 美国管控物质检索和信息应用

第三节 EMA官网检索资源应用  

第四节 EDQM官网检索资源应用 

第五节 WHO官网检索资源应用

第六节 中国药监系统官网检索资源应用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）

第七节 中国主要论坛资源检索应用

三、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

四、会议费用

会务费：4000元/单位 （会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放等）； 

五、联系方式

联系人：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2024药品研发质量体系搭建确保研发质量与效率的双重提升专题研修班”报名表

因参会名额有限请尽快报名