关于举办“2024研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题培训班”的通知

各有关单位： 

近年来，中国制药行业正面临着巨大的变革和挑战。随着国内外药品研发政策的不断调整，制药企业需要不断提升其研发质量体系，以适应新的法规和市场需求。

从国内来讲，随着中国药品监管局（CFDA）加入国际药品注册组织（ICH），药审改革不断深化，我国药品研发面临着前所未有的机遇和挑战。

从国际化来讲，我国作为仿制药研发大国，正面临着国际化的不断加深。这既催生了新的机遇，也带来了新的挑战。

如何提升药物研发质量体系的管理水平？如何从系统与管理上避免研发风险？如何提升药物研发团队的专业技能？这些都是研发企业面临的问题。

为了帮助制药企业解决难题，本单位定于2024年4月26日-27日在线上举办 “2024研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。本次培训旨在帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养。培训将加强QbD理念在研发中的应用工作，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。

请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2024年4月26日-27日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、培训内容及讲师：

                           第一天 上午9点-12点，下午1点30-4点30

质量体系在研发管理中的应用

1 研发质量管理体系设计要素

1.1 研发阶段的质量手册

1.2 如何实现研发——中试放大——临床——商业GMP

1.3 研发质量体系的基本要素和环节

1.4 研发质量体系的柔性设计

2 质量管理体系的具体内容(分模块介绍)

2.1 研发数据可靠性

2.2 研发文件及记录管理

2.3 研发仪器设备管理

2.4 研发实验及报告管理

3 体系运行和维护中的关注点

二、研发 QA在研发不同阶段的管控要点和工作重心

1 工艺开发阶段

1.1 工艺开发过程如何贯彻QbD原则

1.2 研发前期的物料采购以及控制

1.3 研发前期如何确定质量标准以及工艺流程

2 研发阶段的临床样品放行

2.1 临床样品放行的要素

2.2 临床阶段如何保证数据准确性和可靠性

2.3 临床GMP的实施

3 技术转移阶段

3.1 技术转移相关文件的撰写以及法规框架

3.2 QA审核方案及风险分析

4 申报阶段

4.1 QA审查注册文件流程

4.2 确保申报文件完整性

主讲老师：李老师：在某外企任职10多年，一直从事QA工作，对于体系和流程管理有丰富的实战经验。熟悉国内外GMP相关法律法规，经历多次国内外审计，对研发质量管理、临床质量管理和商业化质量管理均有丰富的经验。协会特聘讲师。

第二天 上午9点-12点，下午1点30-4点30

研发 QA的人才培养要点

1 基本素养

1.1 研发QA基础技能培训清单

1.2 如何制定新入职人员培训计划

1.3 如何关注药品研发注册领域最新动态

2 专业技能

2.1 团队合作及有效沟通

2.2 数据分析能力

2.3 责任心、保密意识

3 法规知识

3.1 中国注册申报法规框架梳理

3.2 欧美法规框架梳理

3.3 ICH体系介绍

3.4 其他不同国家注册法规知识介绍

研制核查与 MAH审计中研发 QA的工作重点

1 研发 QA如何组织研发自查

1.1 研发注册研制及生产现场检查要点

1.2 研发计划及迎检方案

1.3 人员前期准备及培训

2 研制现场核查迎检与常见问题

2.1 数据可靠性相关问题解析

2.2 现场管理相关问题解析

2.3 研发注册资料相关问题及解析

3 MAH委托生产品种审计组织与审计要点

3.1 如何建立MAH质量体系

3.2 如何管理CDMO委托生产企业

主讲老师：张老师 任职大型上市集团公司质量总监，执业药师，注册化工工程师，二十多年药品研发、QA、QC等从业经验。组织和经历多个研发新品的注册现场核查，有丰富的体系建设实操经验。协会特聘专家

三、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等） 

四、联系方式

 联系人：马超13240487419

附件二：  

       “2024研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题培训班”报名表