关于线上举办“全国医疗机构制剂备案法规及研发质量管理高级研修班”的通知

各有关单位：

自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面审批政策趋严导致医疗机构制剂数量呈萎缩趋势，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》及原国家食药监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)精神，更好的协助医疗机构做好医疗机构制剂的研发与备案申报工作，进一步提高医疗机构制剂规范化管理水平，助力全省各级医疗机构中药制剂发展，我单位于2024年6月15-16日线上举办“全国医疗机构制剂备案法规及研发质量管理”高级研修班，邀请具有多位经验丰富的老师就相关热点、难点进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯线上

2、会议时间：2024年6月15-16日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介（排名不分先后）

主讲老师：战老师 北京中西医结合学会转化委主任委员，原北京中药研究所副所长。多年来从事药品及医院制剂的研发与注册工作，在医疗机构中药制剂的研发与转化方面有着丰富的经验。著有《医疗机构中药制剂备案与注册问答》。 

主讲老师：倪老师 北京中药大学中药学院副院长，药典委员会委员、中华中医药学会中药制剂分会主任委员、中华中医药学会中医药现代化联盟副主席、国家食品药品监督管理局“中药生产工艺与全程质量控制专家”、 科技部2017-2021“中药现代化研究”重点专项起草专家、国家科技进步评审专家等。

主讲老师：刘老师 北京市中药研究所中药新药制剂研发中心药理毒理研究室副研究员，参与多项中药新药及医疗机构制剂的研发工作，承担及参与多项北京中医药科技项目、北京市科委项目、国家食品药品监督管理局及北京市药品监督管理局项目负责中医药十病十药研发项目征集初筛等工作。发表论文10多篇。参与编写《北京中医药临床科研丛书-医疗机构中药制剂研发200问》  

主讲老师：靳老师 中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心研究员；北京协和建昊医药技术开发有限责任公司总经理；中国毒理学会理事；中国毒理学会临床毒理专委会常委，副秘书长；北京环境诱变剂学会副秘书长；国家健康科普专家库第一批成员（合理用药与药物安全）；NMPA创新药物安全研究与评价重点实验室学术委员会委员；专业研究领域：药物毒害风险因素（肝肾毒性、过敏）识别与有效控制及转化应用；肺功能损害模型建立及有效防护；药物安全性评价研究。先后承担和参与国家自然基金、重大新药创制专项课题、医科院创新工程、协和青年基金、北京市科委、北京市科协、北京协和医学院教改课题等30余项。

主讲老师：傅老师 北京市药检院中药室主任，第十一届药典委员会委员。从事药品检验、药品标准研究工作31年。先后参与国家科技部、国家中医药管理局、北京市科委多项科研课题，组织开展国家药典委员会标准提高课题200余项，取得系列研究成果，获北京市科学技术奖二等奖1项、三等奖3项，北京市中医管理局科技成果二等奖2项，获国家发明专利12项，实用新型专利1项，参与编写专著6部，发表专业论文50余篇。

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2、会议主要内容

专题一、医疗机构制剂注册备案要点解读

1．医疗机构中药制剂注册品种与备案品种要求的异同；

2. 医疗机构中药制剂申请人资质要求；

3. 医疗机构中药制剂申报流程及及注意事项；

4．医疗机构中药制剂申报资料整理要点及审评核查中常见的问题；

5．医疗机构中药制剂申请变更的要点与要求；

6．医疗机构中药制剂委托配制和调剂使用要求及注意要点。

专题二、医疗机构制剂研发要点及技术要求和案例分享

1. 医疗机构中药制剂在医院建设发展中的作用与意义；

2. 医疗机构中药制剂的立题依据（立项的科学性、合理性、必要性和成药性）；

3. 医疗机构中药制剂研发思路的探讨（如何做顶层设计、处方的优化、剂型的选择、制剂的命名、工艺的设计、合作第三方的选择等）；

4. 医疗机构中药制剂申报资料的基本要求（工艺研究、质量标准、稳定性研究、药效学研究、安全性评价等）；

5. 研发过程管理及各项研究的协调；

6. 制剂转化新药及大健康转化路径。

专题三、医疗机构中药制剂非临床研究要点

1. 医疗机构中药制剂制备工艺研究要点；

2. 医疗机构中药制剂质量标准制定注意要点解析；

医疗机构中药制剂稳定性研究要注意的问题；

药效学研究动物模型设计及实验注意要点；

5．单次给药毒性实验给药剂量与实验要点；

6. 重复给药毒性试验检测指标设计与试验要点：

7. 外用药的刺激性试验与过敏性试验。

专题四、医疗机构中药制剂组方分析、临床试验要点

1. 医疗机构中药制剂组方的中医理论分析（病因病机分析、治法治则确立、药物配伍的君臣佐使等） ；

2. 临床组方药味多少、剂量大小的优化研究；

3. 临床研究方案的设计思路（诊断标准、纳排标设计准、疗效评价标准等）：

临床研究总结的撰写思路；

4. 备案品种临床回顾性总结撰写思路。

三、参会对象

各省、市（区县）医药与医疗机构主管部门，制剂室、研发及质量部门负责人；各医疗机构主管院长，科研处长，制剂科长等负责医疗制剂研发与备案申报的人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构单位。

四、会议费用

会务费：4500元/单位，每个单位限五个账号（会务费包括：培训发票、研讨、解答及电子证书、电子资料及回看等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二四年四月

附件：  

全国医疗机构制剂备、案法规及研发质量管理高级研修班报名表