关于线上举办“原料药合规高效的工艺验证开展实施案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

依据文件化的科学证据，持续、稳定的生产出符合质量标准且质量一致的原料药，是药企生产工艺验证的主要内容和目标。工艺验证，强调质量风险管理，贯穿于产品生命周期全过程。从申报资料内容、国内外指南要求角度来介绍药品原料药工艺验证内容与特点，并基于此帮助相关企业解决在实施过程中遇到的问题，从而为QbD理念要求下的药品研发铺垫理论与实践基础。此次培训对原料药工艺验证进行全方位梳理并进行实际案例分析讲解，以确保参训人员全面理解并掌握培训内容。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月25日-26日 

二、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、答疑、电子版资料、电子版培训证书及一年视频回放不限次）；

三、会议内容

第一章  验证的由来

第1节  什么是工艺验证

第2节  为什么要工艺验证

第3节  什么时候要进行工艺验证

第二章  原料药生产工艺验证内容及要求

第1节 美国FDA对于工艺验证的要求

第2节 国内药品开发工艺验证要求

第3节 工艺验证缺陷分析

第4节 生产工艺验证缺陷举例

第三章   原料药工艺验证通则

第1节 工艺验证的目的

第2节 工艺验证的分类

2.1前验证

2.2同步验证

2.3回顾性验证  

第3节 工艺过程风险评估

3.1 危害分析

3.2危害评估

3.2.1危害严重性

3.2.2可能性

3.3关键控制点的确认

第4节 原料药的工艺验证

第四章  原料药工艺验证各个阶段的任务

第1节  工艺研发

第2节  工艺验证

第3节  持续工艺验证

第五章  无菌原料药生产工艺验证

第1节  无菌原料药的生产工艺设计

第2节  无菌原料药生产过程的基本要求

第3节  无菌原料药的生产过程监督

第六章 工艺验证方案

第1节 概述

第2节 验证目的

第3节 合用范围

第4节 职责

第5节 验证人员

第6节 验证规定

第7节 验证工艺

第8节 工艺描述

第9节 取样计划及可接受原则

第10节 验证过程

第11节 验证成果与评价

第12节 偏差

第13节 稳定性试验

第14节 再验证

第七章工艺验证方案报告的起草

第1节 工艺验证方案报告内容

第2节 工艺验证方案

第3节 工艺验证管理办法

第4节 产品工艺验证GMP审计

第八章  工艺验证检查缺陷和问题梳理

第1节  验证实施

第2节  验证管理、计划与执行

第3节  验证记录与数据

第4节  变更与再验证

第5节  验证报告、结论与应用

第6节  验证方案

第九章：经典案例分析

主讲老师：董博士 近四十年精细化工及医药行业研发及质量管理经验，深耕原料药研发、放大及商业化生产，管理与申报成功项目十多个，主导国内外检查几十次，都中外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

 四、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；从事有关原料药工艺及质量控制技术人员、生产操作和控制及管理人员等；从事注册事务、企业QA和QC相关人员。　

五、联系方式：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：原料药合规高效的工艺验证开展实施案例分析专题培训班  报名表