关于举办“2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题培训班”的通知

各有关单位： 

随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。

对于药企来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结。电子递交及eCTD对多数企业来说没有太多的实践机会，也成为申报中的难点。为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件及电子递交合规高效，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2024年5月在上海举办 “2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月17日-18日（17号早上八点报到）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                     北京华夏凯晟医药技术中心

承办单位：圣方（上海）医药研发有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

    见附件

三、参会对象

   从事药品研发、注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层 

四、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、培训期间中餐、资料等）；住宿自理。

五、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

2024年5月17日

2024年5月18日（理论+实操）

主讲老师：李军老师 20年+法规事务工作经验，曾就职于跨国制药公司和CRO

长期为化学药品、生物制品在中国的开发，提供法规策略和执行支持，擅长中国NDAs以及INDs的管理、资料准备和递交、临床试验的启动递交和药品生命周期管理。

任红焕老师   十余年的产品注册经验，包括国产和进口药品注册等，熟知中国注册技术要求、注册流程等，与注册监管机构保持良好的沟通和联系，外资CRO工作经验10年，熟知客户需求，制订和提供切实可行的注册策略和建议，成功注册经验涵盖多数主要治疗领域，客户来自中国大陆、台湾、美国、加拿大、欧洲、韩国等

刘中娜老师  15年+的药品注册电子申报工作经验，熟悉面向FDA, EMA的eCTD Submission的流程和规则，熟悉 DMS 系统的使用及eCTD架构，能够独立完成从 Word 文件编辑到 eCTD 电子结构的全流程工作，精通关于IND, NDA, ANDA, BLA相关的电子文档申报流程及其生命周期管理，长期带领团队为多家国内外药企提供电子文档处理服务和eCTD Submission 的递交

附件二：  

       “2024药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练专题培训班”报名表