序号

主题

主要内容

1

细胞质量管理体系概述及AABB简介

1、 目前国内外细胞质量管理体系概述 

2、 美国AABB及细胞治疗服务管理标准概述

3、 获得美国AABB认证的好处

4、 申请AABB认证的流程

2

组织和资源要求

（第1,2章）

1、 管理组织架构和资源的总体要求

2、 细胞管理中关键岗位的设置要求

3、 人员培训及继续教育管理要求

3

设施条件和设备管理要求

（第3， 10章）

1、 设施和环境条件、安全管理要求

2、 设备管理要求（合格设备、关键设备、3Q）

4

采集及治疗机构的合作管理要求（第4及5（部分）章）

1、 采集及治疗知情同意书管理要求

2、 采集及治疗合同管理要求

3、 对采集机构、治疗机构的合作及管理要求

5

市场推广、采集样本及物料、生产及检测物料管理要求（第4及5（部分）章）

1、 宣教材料的管理要求

2、 采集样本的管理要求

3、 采集包装物料的管理要求

4、 生产、检测物料的管理要求

6

细胞原料及产品的暂存及运输过程控制要求

（第5.9及其他）

1、 细胞原料暂存管理要求

2、 原料及产品运输管理要求

3、 运输冷链箱和冰箱的监控及验证

7

标识和追溯性管理要求

（第5.7，5.8章）

1、 AABB对标识和追溯性的总体管理要求

2、 ICCBBA标识规则简介及申请流程

3、 内部细胞标识管理建议

8

细胞生产过程控制及各类验证

（第5章（部分））

1、 细胞生产过程相关验证（工艺、清洁、稳定性等）

2、 细胞生产过程控制及变更管理

3、 细胞冻存管理

4、 细胞出入库管理

9

细胞检测过程控制控制

（第5章（部分））

1、 细胞各环节质量控制要求

2、 细胞过程质量保证控制要求

3、 细胞检测能力验证管理

10

细胞管理体系建立、文件、

记录及内外审管理

（第1.2、6、8章）

1、 细胞管理体系建立建议

2、 细胞管理文件控制特殊要求

3、 细胞管理记录控制特殊要求

4、 细胞管理体系内外审核管理要求

11

不合格产品、偏差、召回、纠正预防措施、持续改进管理

（第7、9章 ）

1、 细胞不合格品管理特殊要求

2、 细胞偏差管理要求

3、 纠正预防措施管理要求

4、 持续改进管理要求

5、 细胞召回管理要求