关于线上举办“如何成为一名合格的中心管理者（CRA）技能篇专题培训班”的通知

各有关单位：

伴随着中国加入ICH-GCP以后，临床试验行业经历数次改革创新，自中国2020版GCP发布以来，临床试验这艘巨船急流勇在，CRA需求与日俱增，然而需求不断增加得同时，CRA的核心竞争力必须要加强巩固，为帮助新老CRA游刃有余的管理各中心，并学习如何高质量做出项目，特开CRA技能培训班，相信各位新老CRA能从中获得收获，此培训班即可用于CRA、CRC等临研人自学用，也可用于各类转岗业务培训。为此我们将于2024年05月24日至25日在线上举办“如何成为一名合格的中心管理者（CRA）技能篇”高级培训班，从理论中学习，在实战中升华。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月24日-5月25日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一章  研究中心筛选访视

1.如何高效完成中心可行性评估及中心筛选(2H)

1.1 如何进行中心筛选

1.2 如何收集可行性报告内容

2.SSV阶段会用到的文件、表格、工具(1H)

2.1 常规文件分享

2.2  表格工具分享

第二章 研究中心启动前工作内容

1. 中心立项、伦理、合同洽谈阶段关键路径有哪些？(1H)

1.1 立项阶段

1.2 伦理审核

1.3 合同洽谈

2. SSU阶段必要文档的递交要求及审核技巧（1H）

2.1 常规必备文件清单梳理

2.2 特殊文件准备分享

3. SSU阶段沟通技巧（1H）

3.1 沟通前的准备

3.2 沟通时的应对

3.3 沟通后的复盘

3.4 积极的心理建设

4. 如何高效执行中心启动访视工作（2H）

4.1 中心启动前准备工作

4.2 中心启动及启动后工作

第三章 论首次监查工作的重要性

1.知情同意书存在的问题案例分享（完整性、一致性、逻辑性）（1H）

1.1知情同意书版本有多少？

1.2何时签署知情同意书

1.3案例分享

2.源文件、源数据的核查（1H）

2.1何为源文件及核查

2.2源数据的核查要点

3.受试者合格性监查（1H）

3.1法规及方案层面

3.2数据的完整性、一致性和时限性

4.如何撰写高质量的首次监查报告?（2H）

4.1首次监查报告撰写时限及要求

4.2如何撰写

5.质量问题的根本原因（RCA）及纠正预防措施（CAPA）制定（1H）

5.1质量问题的根本原因

5.2如何制定CAPA

第四章 研究中心关闭访视（高永亮）

1. 如何应对结束阶段的质量核查或稽查工作?（1H）

1.1质量核查或稽查工作介绍

1.2案例分享和应对措施

2.中心关闭阶段如何对文档、费用、试验质量等工作的梳理？（1H）

2.1中心关闭介绍

2.2文档、费用、试验质量等工作梳理

2.3案例分享

讲师介绍：

邓红枝：护理学，EMBA，6年临床护理及13年临床试验经验。主要就职于国内知名CRO及药企从事临床试验工作经历。主要工作范围包括项目管理、部门管理、培训、SOP制定撰写及临床运营，加入行业以来领导或参与项目50+，主要涉及中药、化药、生物药、器械领域，项目领域主要为：心血管、肿瘤、神经、耳鼻喉、骨科、消化、感染、皮肤、血管外科、儿科、呼吸科、妇科、老年科、血液科等领域。现任上海世尘生物科技有限公司副总经理。

袁老师：中西医结合硕士研究生，12年临床试验从业经验。先后就职于多家国内，国际CRO公司 如 昆翎、Fortree (原 Covance)、ICON、Syneos, 从事临床试验的全流程阶段，后深耕于启动前阶段的项目管理近7年。主要致力于化药和生物制剂的I, II, III期开发研究，涉及肿瘤、心血管、消化、内分泌、感染、儿科、免疫、血液等多系统药物研发。

高老师：药学PMP资格证，近10年临床CRA经验及早期1年半auditor经验。先后职于国内外知名CRO及药企。既往承接脂肪肝，骨科，心脑血管，皮肤科，干肺癌等项目。近五年主要专职于妇瘤项目，包括乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌等globalIII临床研究。

驻地工作，执行项目主要负责东北中心。选点项目曾调研过北肿，成都中心，临沂，青岛等中心。

高老师：从业十余年，在国内TOP前10的CRO从事临床试验项目管理工作，涉及各个临床专业领域监查和项目管理工作，解决过各种疑难问题，经历过十余次国家局核查，擅长解决各种问题。

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、证书、视频回放等）； 

五、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

“2024如何成为一名合格的中心管理者（CRA）技能篇专题培训班”报名表