关于举办“QBD理念在细胞治疗工艺开发中的应用和案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

基因修饰细胞疗法是一种新型免疫治疗手段，主要有 CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TCR-NK、CAR-M 等技术手段，其中嵌合抗原受体T细胞免疫疗法 (Chimeric Antigen Receptor T-Cell，CAR-T) 因其在血液肿瘤中的显著疗效而成为肿瘤免疫治疗领域中的研究新热点。CAR-T疗法从实验室走向工业界走向临床端，都少不了QBD作为工具指导。由于donor的差异化，原材料的复杂性，如何将QBD应用在工艺开发乃至商业化阶段都具有很大的挑战。

因此，为了帮助细胞治疗企业应对这些挑战和压力，我们特别于2024年5月18日-19日在线上举办“QBD理念在细胞治疗工艺开发中的应用和案例分析专题培训班”。本次培训将邀请行业专家和权威机构，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供最新的信息和实用的方法。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月18 日-19日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

QBD理念在细胞治疗工艺开发中的应用和案例分析

1.  免疫细胞治疗发展及特点

  免疫细胞治疗发展

   各种免疫疗法在开发层面优势比较

  产业化的困境

 质量源于设计的理念

2.QBD

 QBD的工具

 QBD的案例

 QBD理念如何指导研发

QBD在药品全生命周期下指导

3. 基于QBD的细胞疗法产品CMC策略

 细胞疗法产品QBD实施要点

 质量目标属性QTPP

 关键质量属性CQA

工艺路线

工艺参数CPPKPP

 物料属性CMA

4.细胞治疗工艺开发中的应用及案例分析

 CMA的控制

 工艺参数的输出与优化

从discovery到CMC及临床的考量

 案例分析

5.DOE的使用

 DOE使用的基本流程

 利用DOE设计实验

 DOE实际应用

6.持续性的工艺优化

 PPK与CPK的原理

 六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性

 案例分析

7.细胞治疗技术转移

 基于PDA TR65的理解

 技术转移过程相关问题

 分析方法转移过程

  头对头的可比性研究

 相关案例分选

8. 细胞治疗质量控制策略的考量

 基于工艺设计的质量控制

分析方法学研究应用于质量控制

 成品的质量控制策略~基于QbD理念的质量研究与标准建立

 QBD理念下的方法验证

 稳定性研究

 案例分析：以XX细胞治疗工艺路线分析质量控制设计

 补充案例分析：以XX病毒工艺路线分析质量控制设计

主讲老师：徐老师  任职国内知名细胞公司工艺总监，有近十年细胞治疗产品工艺开发经验，对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家 。

三、参会对象

   从事细胞治疗产品研发、工艺、质量及相关部门人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回看等）； 

六、联系方式

联系人：马超   电话：13240487419  电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                       

药成才培训在线直播平台

                                                二零二四年四月

附件：  

       “QBD理念在细胞治疗工艺开发中的应用和案例分析专题培训班”报名表