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关于线上举办“2024临床试验数据管理进阶班”的通知

浏览次数：277次　更新时间：2024-04-22

关于线上举办“2024临床试验数据管理进阶班”的通知

各有关单位：

临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。数据管理工作贯穿临床试验的全程，对保证临床试验数据的质量至关重要，规范化的数据管理工作使得研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据。监管部门为了保证上市药品安全有效，须对临床试验数据的真实性、可靠性和完整性进行评价和监察。

随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。

为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，为此，本单位定于2024年6月20日-21日在线上举办 “2024临床试验数据管理进阶班”，本次培训课程引入新老师。老师们在原有课程基础上进行升级改造，聚焦临床试验开始阶段的数据管理工作，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议形式：腾讯会议（上课前一周发会议号）

会议时间：2024年6月20日-21日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

数据管理专业人员，包括从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、证书、回看视频等）

六、联系方式

马超13240487419

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二四年四月

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-11:45

13:15-17:00

一、GCP 中有关数据管理的相关要求 Mary 9：00-9：30

1、ICH-GCP，中国GCP以及其他相关法规

2、ICH-GCP，中国GCP与临床数据管理

3、GCDMP与临床试验数据管理工作技术指南

二、数据管理概论 Winnie 9：30-10：30

1、数据管理的主要工作内容

2、数据管理中的人员及分工

休息 10：30-10：45

三、临床试验方案阅读 Mary 10：45-11：45

1、临床试验方案基本内容框架介绍

2、临床试验方案的阅读要点（DM）

午休11：45-13：00

四、数据标准的基本知识 Lanjin 13：00-14：00

1、CDISC简介

2、CDASH 的基本概念及主要要求

3、SDTM在试验设计中的体现

五、CRF的设计 Winnie 14：00-15：00

1、标准库在CRF设计中的应用

2、CRF设计的基本考量

3、CRF设计的最佳实践

休息15：00-15：15

六、数据库结构及建库 Lanjin 15：15-16：15

1、常见数据库结构

2、从CRF到数据库的转变

3、数据库建库中的常见问题

七、CRF填写指南的撰写 Dai Nan 16：15-17：00

1、CRF填写指南的基本要求

2、填写指南的常见问题

3、填写指南的最佳实践

主讲老师：仝晓辉（Winnie）杨森研发中心，亚洲医学事务数据管理副总监

仝晓辉女士从事制药行业超过17年，现担任强生数据管理部门副总监一职。她带领其团队负责亚洲区肿瘤，免疫，感染等治疗领域的医学事务临床试验的数据管理工作及供应商管理。在加入强生前，她就先后于辉瑞和阿斯利康担任数据管理工作。

主讲老师：王正华（Mary）勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人

王正华女士拥有超过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在辉瑞中国研发中心之前，曾在美迪范从事数据管理工作。

主讲老师：代囡 基石药业，数据管理高级总监

代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业。

主讲老师：金蓝瑾 勃林格殷格翰大中华区主任临床数据管理经理。

金蓝瑾具有10多年临床数据管理工作，项目范围涉及各期临床试验及不同治疗领域，如免疫，呼吸，肿瘤等，目前专注于免疫及罕见病领域。蓝瑾曾领导罕见病药物在全球同步递交中的数据管理工作，并支持该项目的全球核查工作。蓝瑾同时是部门SDTM专家，组织公司全球的SDTM学习和答疑。

第二天

09:00-11:45

13:15-17:30

八、DMP的撰写 Mary 9：00-10：00

1、DMP的重要性

2、常见的DMP包含的内容

3、DMP撰写的最佳实践测试的主要文件

休息 10：10-10：15

九、数据核查计划撰写 Dai Nan 10：15-11：30

1、数据核查计划的基本要求和主要内容

2、数据核查计划的常见逻辑，相关文档的一致性和考量

3、离线核查的撰写经验分享

午休11：30-13：00

十、数据库测试 Dai Nan 13：00-14：00

1、表单测试

2、逻辑检查测试

3、IRT数据迁移测试

十一、外部数据传输计划 Winnie 14：00-14：45

1、常见的外部数据类型

2、外部数据传输计划的主要元素

休息14：45-15：00

十二、项目启动阶段主要的数据管理文档 Lanjin 15：00-15：30

1、常见文档举例

2、文档管理的主要注意事项

3、文档管理的最佳实践

十三、项目启动阶段的项目管理 Winnie 15：30-16：15

1、国对项目进程的把控

2、对项目资源的管理

3、项目管理在启动阶段的风险控制

十四、项目启动阶段的供应商管理 Mary 16：15-17：00

1、供应商挑选

2、供应商工作的监管

主讲老师：仝晓辉 杨森研发中心，亚洲医学事务数据管理副总监

主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人

王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在辉瑞中国研发中心之前，曾在美迪范从事数据管理工作。

主讲老师：代囡 基石药业，数据管理高级总监

主讲老师：金蓝瑾 勃林格殷格翰大中华区主任临床数据管理经理。

附件二： “2024临床试验数据管理进阶班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款账号：备注临床试验数据管理户名：药成材信息技术（北京）有限公司开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支o行账号：0200316909100078392
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