关于线上举办“2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发高级研修班”的通知

各有关单位：

新药从发现到开发再到上市，需要原料药“质”方面的持续提升，以及“量”方面的成倍放大。物质基础犹如大厦之基，如若出现研究过程中的重大偏差及变更，可能会波及非临床和临床结果的客观评价，及其背后的资本投入与开发进程。这其中，原料药自始至终的生产工艺研究非常重要，是药学工作的核心内容之一。

为此我单位于2024年5月25日-26日在线上举办“2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发高级研修班”，采用基本原理讲解、法规解读和相当多的案例相结合的方式，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。

一、会议安排

会议地点：线上腾讯会议

会议时间：2024年5月25日-26日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：董博士 近四十年精细化工及医药行业研发及质量管理经验，深耕原料药研发、放大及商业化生产，管理与申报成功项目十多个，主导国内外检查几十次，都中外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

二、主要内容（见附件一）   

四、会议费用

会务费： 4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子证书、视频回看等）；

五、联系方式

马超13240487419

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                       药成材在线直播平台

                      二零二四年四月

附件一：日程安排计划表

一、原料药的选题立项

1、项目概况：名称、基本信息、结构式、项目性质、资金预算投入、项目周期

2、项目建设必要性：功能与市场容量预测、竞争对手分析、成本分析

3、项目建设可行性：技术方案、合成路线选择、知识产权分析

4、项目优势分析：经济可行性、立项优势、市场前景

5、项目实施地点及配套条件：设备、人员、环境、政策

6、项目风险及应对策略：技术、资金

7、项目的技术概况：技术来源、成熟度、技术难点

二、原料药制备研究的基本内容

1、工艺的选择

2、起始原料和试剂的要求

3、工艺数据的积累

4、中间体的研究及质量控制

5、工艺的优化与中试

6、杂质的分析

7、“三废”的处理

8、工艺的综合分析

三、原料药合成工艺研究须关注的问题

1．合成线路的选择与设计要有依据

2．起始原料、试剂和有机溶剂要有标准

3．合成中间过程要进行控制

4．有机溶媒残留量要地行检测

5、工艺的优化与中试

6、杂质的分析

7、“三废”的处理

8、工艺的综合分析

四、原料药合成工艺路线的筛选

1、原料药合成技术路线分类

2、优化路线研究

3、工艺路线的选择

4、工艺路线选择中的专利问题

5、合成工艺路线选择的案例分析

五、工艺优化的单元操作

1、实验设计  2、实验加料

3、取样检测  4、淬灭操作

5、结晶操作  6、打浆、过滤、淋洗

7、干燥工序  8、破坏实验

六、合成工艺路线的评价标准及实例分析

1、反应步骤最少化

2、原料来源稳定

3、化学技术可行

4、生产设备可靠

5、后处理过程简单化

6、环境影响最小化

七、后处理工艺技术

1、后处理的常规方法

2、常规特殊试剂的淬灭及处理

3、不同溶剂反应的处理

4、萃取操作

5、酸碱化处理

6、氨基酸类产物处理

7、易燃易爆或剧毒品的后处理

8、后处理常见问题的解决技巧

八、原料药研发过程的杂质研究

1、原料药申报材料对杂质研究的要求

2、杂质的分类

3、杂质的研究方法

4、有机杂质的研究思路

5、杂质的分析方法

6、杂质研究报告编制

附件二：  

      2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发高级研修班报名回执表