关于举办“ADC临床前研究、模型评价及转化医学专题培训班”通知

各有关单位：

抗体偶联药物（Antibody drug conjugate, ADC）结构上包括了靶向细胞的抗体（通常是癌细胞）、毒性载荷分子和连接子的药物，这种药物设计旨在实现更精确的载荷分子的递送和杀伤，减少对正常细胞的损伤。相对于传统的化疗药物，ADC药物具有靶向性高和治疗窗口宽的特点。目前针对不同肿瘤适应症的ADC药物研发呈现百花齐放的态势，ADC药物有望引领精准化疗的新时代。                                                          

近年来，我国针对创新药非临床与转化医学研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导非临床与转化医学研究活动，保障新药的安全性和有效性。同时，我国也加大了对创新药的非临床与转化医学研究的支持和鼓励，为创新和发展提供了良好的环境和机遇。

如何提高创新药的质量和差异化，如何优化ADC药物非临床与转化医学研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等，我们特别邀请了多位在非临床与转化医学研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。本次培训将介绍ADC药物研发的主要考量点，并重点阐述ADC药物临床前PKPD的研究内容和实践结果、体内外评价模型及转化医学的临床研究。详细通知如下：

一、会议安排

1、会议形式：线上直播

2、会议时间：2024年6月21日-22日  

二、会议主讲老师及主要内容

2、 会议主要内容 （见附件一）

       第一天 9:00-12:00   13:30-16:30

第一章 ADC药物概述及市场前景

1 ADC药物的发展历程及代表性药物介绍

2 影响ADC临床前模型选择的五要素（靶抗原、抗体、连接子、有效荷载、偶联方式）

4 ADC药物的市场现状及发展前景

第二章 ADC药物法规对于临床前评价的要求解读

1 《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》解读

2 ICH M3（R2）、S6、S9对于ADC临床前评价要求解读

3 中美法规差异解读

第三章．ADC药物非临床模块注册申报要点及案例

1.ADC药物药理学研究要点

2.ADC药物动力学研究要点

3.ADC药物毒理学研究要点

4.《抗体偶联药物非临床研究与评价技术指导原则》法规解读

5.ADC药物非临床开发案例

第四章．ADC药物临床模块注册申报要点及案例

1.ADC药物适应症选择要点

2.ADC药物起始剂量确定要点

3.ADC药物安全性评价要点

4.《抗体偶联药物非临床研究与评价技术指导原则》法规解读

5.ADC药物临床开发案例

第二天 9:00-12:00   13:30-16:30

第五章 ADC药物的体外评价模型

1 如何根据ADC不同特点设计最优体外实验方案

2 ADC药物作用机制的验证方法（亲和力、内吞作用）

3 ADC体外药效学评价模型

4 ADC免疫相关指标评价模型（ADCC、CDC）

5 ADC与其他药物联用实验设计示例

第六章 ADC药物的体内评价模型

1 体内评价模型种类及介绍（移植瘤模型、原位移植瘤模型、肿瘤转移模型、PDX模型、转基因小鼠模型、人源化肿瘤模型）

2 根据临床需求选择体内评价模型验证小鼠体内安全性和有效性并示例

第七章 ADC药物药代动力学模型

1 ADC药物的ADME策略

2 ADC的药代分析物及相应的定量分析方法

3 ADC分析物和PK参数的解读

第八章 ADC药物毒理学模型

1 ICH M3（R2）、S6、S9对于ADC药物毒理学试验的要求解读

2 不同毒理学试验的模型选择、实验设计与时间规划（3R原则）

3 毒理学试验的结果解读与临床的风险管理计划

第九章转化医学助推ADC临床研究

1 生物标志物的探索研究（预测性、预后性、药效学）

2 利用定量药理学模型链接临床前到临床

3 从临床到基础研究的转化（如从临床上的不良反应到基础研究机制探索）

授课老师：

傅鹏  毒理学家，研究生导师 客座教授，北京赛赋医药研究院助理总裁 ，深圳国家高技术产业创新中心（深圳市发改委）生物医药产业审评专家，原天津药物研究院新药评价中心（GLP）工作20余年，副研究员，先后完成百余个新药临床前评价研究。中华中医药学会中药毒理与安全性委员会委员天津市医学会 罕见病学会委员天津市微量元素学会  常务理事，药学专委会主任委员

李 鹏  易赛咨询 总经理，主要从事创新药注册申报咨询；近20年药物研发和注册从业经历、近5年主要从事注册咨询行业，曾担任多家国内企业研发或注册负责人；具有API&制剂CMC研究多年一线实践经验；领导或参与100余项药品的研发和注册项目经历，涵盖创新药、改良型新药、仿制药&一致性评价、中美双报、505b（2），License-inout 等多种业务类型，其中20余项已经获批上市；化学1类新药, 盐酸羟哌吡酮（YL-0919，目前临床Ⅲ期）分子实体发现者；人民日报评选“2020年十大获批原创型上市创新药” ，盐酸可洛派韦（KW-136）的亲身参与者。

   王珊博士生物学博士，上海欧易生物医药总监，精通药物临床前研发中的试验技术，如药物研发中的药物靶点筛选，体内外药效试验，药代试验和毒理学研究试验等，尤其精通用组学筛选药效等的生物标志物。多年从事神经退行性疾病和肿瘤疾病的基因治疗药物研究。

三、会议费用

会务费：4000/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版证书、发票、电子资料、一年视频回放等）

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件：二 “ADC临床前研究、模型评价及转化医学专题培训班”报名表