关于举办“药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”的通知

各有关单位： 

药物警戒的系列要求，源于2019年的最新《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，目的在于对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，加强了药品上市许可持有人主体责任的落实。

我国的广大制药企业，作为药品上市持有人MAH，未来都将是药品安全责任的主体，都需要创建并维护药物警戒体系主文件，同时实施整套警戒质量管理规范。为此，企业应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

为使企业们能够更加清楚地掌握警戒相关法规并应用于企业，同时帮助企业建立药物警戒体系，本单位定于2024年6月29日-30日在线上举办 “药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年6月29日-30日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

第一天：

上午9：00-11：30

药物警戒全景：从基础到全球实践

一、 引言

二、 药物警戒的历史背景

Ÿ 重大药品事件与药物警戒的发展

Ÿ 国际与地区药物警戒系统的演变

三、 药物警戒的关键组件

Ÿ 报告系统

Ÿ 数据收集与管理

Ÿ 信号检测

Ÿ 风险评估与管理

下午13：30-16：00

四、 全球药物警戒实践

Ÿ 全球监管机构的角色

Ÿ 跨国合作与挑战

五、 技术在药物警戒中的应用

Ÿ 现代技术的影响

Ÿ 未来的发展方向

六、总结与展望

第二天上午8：30-11：30

药物警戒（PV）的临床和上市后监测与报告

一、引言

二、从IND到NDA的PV运营工作

三、系统化的ICSR收集流程

四、ICSR的内部处理全流程

五、DSUR/PSUR的准备与递交

六、产品年度报告中的PV工作

七、总结

第二天下午13：30-16：30

药物警戒合规

一、引言

二、搭建药物警戒质量管理体系

三、供应商合规管理

四、药物警戒协议PVA管理

五、创建和维护药物警戒体系主文件

六、 药物警戒监管检查的准备

七、总结

讲课老师：

董老师：6年内科临床医生经验及4年临床研发经验。主要就职于国内外biotech从事临床研发及药物警戒相关工作。主要工作范围包括公司层面药物警戒合规(GVP)相关工作、上市前研发项目药物警戒相关资料撰写与审核、作为Global PV管理上市后海外市场PV数据对接与审阅，曾负责整个药物研发期间临床研究整体文件的撰写与审阅，内外部临床试验相关人员的培训等，加入行业以来领导或参与项目主要涉及化药与生物制剂领域，项目领域主要为：实体瘤、心血管、内分泌及重症等领域。现任海森生物医药有限公司药物警戒医生，上市前PV负责人。

孙老师：主要就职于大MNC，国内头部biotech（主要负责肿瘤相关临床项目），涉及药物警戒临床、上市后运营、PV compliance以及PV physician相关工作内容。现任吉瑞医药（中国）有限公司的药物警戒负责人，主要承担吉瑞中国在中国法规要求下的上市前后的合规性要求，以及负责保证公司内部的相关合规性要求。具体工作内容，临床方面包括: DUSR, RMP的撰写。项目领域主要为：女性健康方面的激素用药治疗。上市后：PSMF的更新和维护，PSUR递交，药品年度报告的支持，包含上市后风险管理计划的撰写和更新。

肖老师：多年top外资企业药物警戒经验。主要工作范围管理和监督中国区内PV体系运营包括管理安全报告和提交、培训、风险管理实施和风险控制与沟通、上市后安全性研究、有组织数据收集项目、PV供应商监督和管理、主导总部审计和监管检查等上市后药物警戒工作。深入了解上市后及全球范围的PV法规。曾就职于辉瑞和罗氏药物警戒部门，现任职于武田中国药物警戒部门。

三、参会对象

抗体药物企业警戒、注册、研发、生产、质量管理、检验等人员、企业高管，药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子证书、一年视频回放等）；

六、联系方式

 联系人：马超13240487419

附件二：  

       “药物警戒体系合规运行及落地实施研修班”报名表