关于举办“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知 |
浏览次数:213次 更新时间:2024-05-30 |
关于举办“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知
各有关单位: 为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全”,帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系,改进实验室管理方法,提高原始数据规范性和可靠性,由中国化工企业协会医药化工专业委员会拟定于2024年7月6-7日以线上的形式举办“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 会议地点:线上 会议时间:2024年7月6日-7日
二、主讲老师 1、李旻老师,医学博士,副研究员,具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构(中国、FAD、OECD)和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜,此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究。
2、乔红群教授、主任药师,江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM,中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员,江苏省药品审评专家库专家,江苏省科技厅专家,广东省科技厅专家,山东省科技厅专家。研究方向:药物毒理学,药物安全性评价,药物代谢毒理学,药物分析。主要从事新药的安全性评价工作,毒代动力学研究。近年来主持完成江苏省产学研合作项目1项,参与在研两项。发表核心期刊以上论文30余篇。 三、参会对象 制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员,企业高层。
四、课程内容 第一天(9:00-12:00 、13:30-16:30) 一)质量的意义 1、什么是质量 2、GLP体系下的质量 3、质量对谁负责 二)质量意识提升 1、准备意识 2、预防意识 3、持续改善的意识 4、客户意识 5、规则意识 6、责任意识 三)质量成本分析 1、无失误运作的成本 2、符合要求的成本 3、不符合要求得代价 四)质量建设工具 1、客户需求管理 2、数据完整性和数据质量 3、失效分析–FMEA 五)质量改进和持续监控 1、质量改进的流程–CAPA和效果评价 2、持续监控–质量要素 六)质量成熟度评估 1、质量成熟度的四个阶段 2、不同阶段的特征和评价指标 第二天(9:00-12:00 、13:30-16:30) 七)GLP法规体系构建基础 1、《药物非临床研究质量管理规范》(34号令) 2、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法2023年第15号 3、药物非临床研究质量管理规范(2023年第7号) 八)GLP实验室质量保证体系的建设 1.SOP文件体系建设 2.QA检查类型及工作实施 九)GLP研究重要环节的质量控制要点 1、动物设施、动物饲养管理、动物伦理质量控制要点; 2、供试品/对照品及特殊药品实验系统质量控制要点 3、GLP实验相关仪器设备和实验材料、计算机化系统、电子数据质量控制要点 4、原始数据记录、方案及报告质量控制要点 5、GLP实验室人员资质认定及定期培训实施与质量控制要点 6、GLP实验室档案管理控制 十)药物GLP认证检查要点和检查程序 1、GLP实验室的认证申请程序与申请资料要求 2、GLP实验室的认证检查要点分析 3、GLP实验室的认证检查 五、培训费用:4000元/端口(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料、回看等)六、联系方式:联系人:马超 联系电话: 13240487419(微信同号)
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 2024年5月
附件: “2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”报名表
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