关于线下举办“2024免疫细胞治疗产品的临床开发策略与合规运营管理培训班”的通知

各有关单位：

免疫细胞治疗是典型的个体化治疗，能够充分契合目前以患者为中心这一基本原则。本课题通过介绍免疫细胞产品的特点、研发概况及已上市产品的数据，结合细胞治疗及临床开发相关法规，介绍免疫细胞治疗的临床开发策略，从IIT到上市后临床试验的基本原则，以及临床试验的风险管理和整体运营管理，助力免疫细胞治疗产品的整体临床开发。为此我们将于2024年07月27日至28日在上海举办“2024免疫细胞治疗产品的临床开发策略与合规运营管理培训班”，从理论中学习，在实战中升华。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一丶会议安排

会议地点：上海市

会议时间：2024年7月27日-28日

主办单位：药成材    

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三丶日程安排及讲课老师：

附件一

一．了解全局-细胞治疗产品的概况

a)细胞治疗研发现状

b)已上市产品主要数据：

二．熟悉法规，明确方向-细胞治疗相关法规解读：

a)国内法规详解

²免疫细胞治疗相关指导原则

²体细胞备案工作指导原则

b)国外主要法规简介

三．好的开始-临床开发策略及方案设计

a)CDP概述

b)探索性临床试验设计

c)确证性临床试验设计

d)案例：血液肿瘤/实体瘤

四．防微杜渐-临床试验风险控制

a)RMP定义及基本要求

b)细胞治疗特殊风险管理

i.黑框警告

ii.CRS

iii.ICANS

五．细节决定成败-临床试验运营管理

a)研究启动准备

i.人类遗传资源管理办法主要内容及基本流程

ii.研究中心选择

iii.立项及伦理流程

iv.培训及启动

b)供应链

c)样本和中心实验室管理

d)多中心管理(国内/国际)

e)临床试验的合规性

f）核查准备及核查常见问题举例

老师介绍：

温老师 医学博士高级副总裁，具有20+医药行业工作经验，曾就职于复星凯特、和记黄埔以及勃林格殷格翰、辉瑞等制药公司，主要专注于肿瘤新药临床开发，具有新药首次人体用药至上市后临床研究的药物全生命周期管理经验。自2017年起进入免疫细胞治疗领域，主导并完成国内第一款细胞治疗药物的注册临床试验并获批上市。近些年一直在免疫细胞治疗领域，具有丰富的免疫细胞治疗产品临床开发经验。

讲师二：

赵老师 医学硕士临床运营负责人  19+年MNC和Biotech临床试验管理经验，主要专注于肿瘤领域，对免疫细胞治疗产品、以及国际多中心临床试验的临床运营有着丰富的经验，曾在映恩生物、复星凯特和信达担任临床运营负责人。领导并完成中国第一个细胞治疗产品奕凯达的临床注册试验并获批上市，领导并完成信迪利（PD-1）的临床注册并支持其在国内的商业化。曾在武田、勃林格殷格翰、默沙东等MNC负责临床试验项目管理。

四丶参会对象

从事细胞治疗产品的研发、临床、注册、质量管理、运营、风险管理等人员等。

五丶会议费用

1.会务费：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、会刊、证书、茶歇、发票、包含会议期间午餐）； 

六丶联系方式

联 系 人: 马超              

手机/微信：13240487419

电子邮箱：13240487419@qq.com 

药成材信息技术（北京）有限公司

                                 2024年6月5日

附件二：  

      2024免疫细胞治疗产品的临床开发策略与合规运营管理培训班报名表