关于线上举办“2024临床监查员（CRA）体系培训会议专题培训班”的通知

各有关单位：

随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显。作为实战性很强的工作，越来越多的临床监查员意识到，入行时完成的“GCP培训”仅仅是敲门砖，为此我们将于2024年07月27日至28日在线上举办“2024临床监查员（CRA）体系培训会议专题培训班”，从理论中学习，在实战中升华。，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一丶会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年7月27日-28日

主办单位：药成材    

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三丶日程安排及讲课老师：

附件一

第一天GCP法规基础讲解+安全性事件管理 8:30-10:30

一、GCP法规基础讲解

1、 GCP基本原则和各类术语定义

2、 主要角色职责（机构办公室/伦理委员会/监管部门、研究者、申办者）

3、 核心文件（TMF）的定义和管理（方案、IB、ICF）

二、安全性报告要求及安全性事件管理 10:30-11:30

1 、常见安全性事件分类

2 、安全性事件的识别、记录规范、评估、上报、跟踪

3 、监查的关键点及常见问题

4 、开放讨论

第一天临研基石：快速中心启动（SSU）&促入组策略13:30-16:30

一、 快速中心启动（SSU）  13:30-15:20

1 、火眼金睛：识别优质Site

2、快速启动

二、促入组策略 15:30-16:30

1 、启动前的研究潜力评估与策略制定

2 、激励与维护研究者参与度的策略

第二天把好临研质量的最后一关：中心自查的执行9:00-12:00

1 、自查前准备

2 、自查执行

3 、自查问题的跟进和整改

第二天中心快速关闭策略14:00-16:00

1 、中心关闭的条件

2 、中心关闭的流程

3 、中心关闭的风险和规避措施

老师介绍：

仇志凯：药理硕士，4年医药教研经验及6年临床试验从业经验。现就职于国内头部原研biotech公司，PM岗位。拥有BE，I-III期注册类项目完整履历。涉及领域主要为：卵巢癌、肺癌、肝癌，淋巴瘤，骨质疏松，糖尿病，高血压等。

王莹：制药工程学士，8.5年临床试验从业经验。就职于国内biotech（主要负责肿瘤相关临床项目）PM岗位，主要承担三期注册临床试验项目管理工作。具体工作内容包括项目启动至关闭阶段：项目时间计划表制定，项目管理计划的制定，供应商筛选，药物申请及编盲文件制定，项目预算制定，团队成员培训，数据清理，国家局核查等。项目领域主要为：乳腺癌、肝癌、卵巢癌、非霍奇金淋巴瘤、小细胞肺癌、结直肠癌，糖尿病项目。

四丶参会对象

本课程培训的专业技能对象为中等或以上水平的CRA，临床试验项目管理人员，临床试验质量保证和质量控制人员，临床试验数据管理专业人员，临床试验研究者，临床试验协调员，临床试验项目助理，临床试验稽查人员，涉及临床试验项目运营和操作的其他人员。

五丶会议费用

1.会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版证书、一年视频回放等）； 

六丶联系方式

联 系 人: 马超              

手机/微信：13240487419

电子邮箱：13240487419@qq.com 

药成材信息技术（北京）有限公司

                                 2024年5月31日

附件二：  

      2024临床监查员（CRA）体系培训会议专题培训班报名表